现场核查中的关注点方翼课件.pptVIP

BE审评的关键要点 * * * * * * * * * * * * * 资格认定与复核现场检查须关注的事项 北京大学人民医院 方翼 现场检查目的 通过资格认定获取第一手资料，为在全国范围内形成实施 GCP 规范的临床研究的科学体系提供依据； 促使我国新药临床试验研究尽可能的科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者。 现场检查标准设定依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 GCP、ICH-GCP 赫尔辛基宣言 项目归档资料 研究者 临床试验方案和方案执行情况 伦理原则和知情同意 试验记录 AE和SAE的记录与报告 试验药物的管理 总结报告 临床试验项目现场核查要点 ① 项目归档资料 试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求： 机构或相关专业有无临床试验资质 药物临床试验批件的内容和有效性 同意该项目实施的伦理委员会批件 ② 项目研究者 研究者的专业特长、资格和能力； 研究者熟悉并严格执行临床试验方案； 研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。 ③ 试验方案和方案执行情况 申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记