数据完整性法规及主要检查缺陷分析.pptVIP

后补检验记录 现场检查时，检验人员正在编写***清肺散（批号：Y12B09，2012年生产的批次）成品批检验原始记录。（现场检查时间2014年6月3日至6月5日） 批生产/检验记录无法反映真实批次批量 公司2013年11月及12月的财务记录显示，该公司自2013年11月及12月期间，陆续购进过甘草、桔梗、防风、黄芪、牛膝、黄芩等药材，也销售过上述药材的饮片，但该公司无法提供相应的生产和检验记录； 该公司财务记录显示，该公司2012年销售的“**胶囊”数量远远大于其批生产记录记载的批次和数量； 空白记录不受控 固体制剂二车间制粒室未生产***胶囊，现场有一张空白的***胶囊批混批生产记录。 第三部分 其他 数据/记录造假的责任 严重违反药品GMP规范要求 面临按假药论处的可能 承担刑事责任 调查的启动 过于完美的数据，易成为调查的起点，例如洁净区环境监测数据；从洁净区环境的微生物监测入手，企业的环境监测计划、使用培养皿数量、培养箱数量、培养基灵敏度测试、培养基购买凭证、实验室微生物操作、阳性微生物领用发放记录、物品灭菌记录等。 完美的溶出曲线数据：研究报告显示，某颗粒剂产品与原研产品在不同pH介质中溶出行为的比较，溶出行为基本一致；现场试验时，同一产品由于在不同样品杯内溶解行为存在差异。验证三批颗粒所用原料粉碎的粒度分布差异较大。 调查的启动 仪器只能识别样品，出具数