003不锈钢电热蒸馏水器验证方案.doc

不锈钢电热蒸馏水器验证方案 验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 引言 1.1概述 本产品主要由不锈钢蒸发锅、冷凝器、电气装置三部分组成。（一）蒸发锅： 本部件用优质不锈钢薄板，经过滚压，延伸与先进的焊接方法加工而成。锅内水超过限制水位能自动溢出，锅身与锅盖有气密装置。设有挡水帽，能有效地防止蒸汽挟带水滴二影响镏水质。锅内水垢可用5%弱酸，或5%碱液洗刷，清楚方便彻底，锅右侧装有防水栓塞，可随时放去存水。 (二)冷凝器： 本部件由优质不锈钢薄板和薄管制成，采用国外先进结构，热交换效率高。且易于拆卸，便于洗刷内部水垢。 （三）加热部分： 本部件是由侵入式电热管组成，电热管为T4紫铜护套，表面涂以春锡，经久耐用;安装在蒸发锅内部底部。 其主要技术参数如下： 规格 2L/h 3L/h 5L/h 10L/h 20L/h 出水量 每小时2L 每小时3L 每小时5L 每小时10L 每小时20Ｌ 消耗功率 2kw 3kw 4.5kw 7.5KW １５KW 输入电源 220V 220V 220V 380V 380V 外形体积 31×23×60 31×23×60 39×28×85 42×32×88 48×38×90 毛重 8kg 9kg 10kg 12kg 16kg 1.1.2.基础资料 设备名称: 不锈钢电热蒸馏水器 生产厂家：上海生银医疗仪器仪表有限公司 厂址：上海市交通路1477弄10号 电话：（0211.2验证目的 1.2.1检查并确认不锈钢电热蒸馏水器安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于不锈钢电热蒸馏水器的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 不锈钢电热蒸馏水器的安装确认； 1.3.2.2. 不锈钢电热蒸馏水器的运行确认； 1.3.2.3. 不锈钢电热蒸馏水器的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分 三个阶段完成。 安装确认： 运行确认： 性能确认： 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 设备工程部 质量管理部 1.5.2.职责 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2. 设备工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6采购部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2安装确认小结 检查小组： 日期： 3.运行确认 3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符