05ZS800型振荡筛验证方案.doc

嘉兴恒杰生物工程有限公司验证文件 编 号：VP-EQ-04-00 页 码：共16页，第1页 ZS—800型振荡筛验证方案 版 次： ( 新订：( 确认：( 替代： 起 草 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 批 准 人： 日期 年 月 日 目 录 1概述…………………………………………………………………………………… 2验证………………………………………………………………………………3 3验证机构、职责及验证时间安排…………………………………………………… 3.1项目验证小组成员…………………………………………………………………3.2验证时间安排……………………………………………………………………… 4验证内容、方法及合格标准………………………………………………………… 4.1预确认……………………………………………………………………………… 4.1.1资料确认………………………………………………………………………… 4.1.2设备材质确认…………………………………………………………………… 4.1.3设备结构确认……………………………………………………………………5 4.1.4售后服务………………………………………………………………………… 4.2安装确认…………………………………………………………………………… 4.2.1电源…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5 4.2.3机器安装情况……………………………………………………………………6 4.3运行确认…………………………………………………………………………… 4.4性能确认……………………………………………………………………………7 5验证结果评定与结论………………………………………………………………………………………………………………………………………7 附件……………………………………………………………………………7 1概述 该设备由常州豪龙干燥设备有限公司制造,出厂日期2007年8月,出厂编号 。本设备由筛箱、传动激振装置、机座、底座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。 本设备主要用于硫酸软骨素的振荡过筛。为确保产品质量特对该机的工作性能进行验证。 按验证的程序先由公司项目验证小组确定验证目的、验证判定标准、验证人员及职责，写出验证方案，当方案经审核和批准后再由验证人员按验证方案实施验证过程。 2目的：建立ZS—800型振荡筛验证方案文件，为该设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的设计、选型、运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。 3验证机构、职责及验证时间安排.1项目验证小组成员 3.2验证时间安排 4验证内容、方法及合格标准 4.1预确认：设备资料及仪器仪表的校验等内容的确认。确认记录见附件3、4。 4.1.1 资料确认，应有下列资料： 资 料 名 称 确认方法 使用说明书 查阅设备档案 装箱清单 查阅设备档案 产品合格证 查阅设备档案 ZS—800型振荡筛使用标准操作规程 查阅 ZS—800型振荡筛维护保养标准操作规程 查阅 筛粉岗位标准操作规程 查阅设备档案 购买合同 查阅设备档案 开箱验收记录 查阅设备档案 设备安装调试记录 查阅设备档案 设备试运行记录 查阅设备档案 4.1.2设备材质及结构确认 检查确认设备结构合理，设备中直接接触物料的部分如筛网等的材质符合GMP及设计要求。结构确认记录见附件5。 部 位 要求(合格标准) 确认方法 材 质 表 面 上封盖 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测 下筛网组件 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测 球盒 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测 机器内壁 304不锈钢 光洁 检查材质证明、目测 加料器 不锈钢 光洁 检查材质证明、目测 出料口 304不锈钢 光洁 检查材质证明、目测 筛网 不