9贮槽系统设备验证方案.doc

绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置贮槽系统 设备再验证 使用部门：生产管理科 验证编号：YZ-SB-007-D 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认 2、运行确认 3、性能确认 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告审批表 验证项目名称 医用氧装置贮槽系统设备再验证 验证编号 YZ-SB-007-D 使用部门 生产管理科 验证日期 2014.6.3~2014.6.18 验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期： 医用氧装置贮槽系统 设备再验证报告 一、概述 根据设备再验证方案YZ-SBF-008-D于2014年6月对医用氧装置贮槽系统进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备再验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明贮槽系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司贮槽系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、正常使用时每两年应再验证一次。 2、贮槽真空度达不到要求或贮槽发生泄漏修补后，必须进行再验证。 3、关键设备设施变更后应进行验证。 2014年6月21日 设备再验证方案批准书 验证项目名称 医用氧装置贮槽系统设备再验证 方案编号 YZ-SBF-007-D 使用部门 生产管理科 验证时间安排 2014.6.3~2014.6.18 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期： 质量技术部审核： 审核人签字： 批准人（验证负责人）签字： 绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置贮槽系统 设备再验证方案 方案编号：YZ-SBF-007-D 医用氧装置贮槽系统设备再验证方案 1.概述： 贮槽系统是用于储存分馏塔生产出来的医用液氧。本系统由1台立体式低温贮槽及附属设备组成，它是利用分馏塔与贮槽间的压力差，使液态医用氧从分馏塔直接流入贮槽，经贮槽放入医用氧专用容器。低温液体贮槽为双层圆筒形结构，内筒及其配管均采用奥氏体不锈钢，外筒材质为优质碳素钢，夹层充满绝热珠光沙，并抽真空，从而达到隔热保温，使液态医用氧不会蒸发。贮槽系统设备于2006年6月份已进行了初次验证。 贮槽系统主要由以下设备组成： 设备编号 设备名称 规格型号 生产厂家 制造日期 SB-10 低温液体贮槽 CF15000/8-006 宁波明欣化工公司 2003．10 使用部门：空分车间 安装地点：空分车间 2、验证目的 贮槽系统设备经初次验证后正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证，确认本系统符合低温液氧（医用）的贮存要求。 3 、验证组织 验证小组成员及职责 姓 名 职 责 杨光荣 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理 丁伟忠 负责设备验证中相关数据的收集、记录 王中伟 负责计量仪器的管理、检验 杨光荣 负责设备验证方案和报告的起草 4 验证内容、要求与方法 4.1档案确认 4.1.1确认目的：确认设备的技术资料是否齐全，材质认证。 4.1.2验证内容、要求与方法 序号 确认项目 可接受标准 确认方法 备 注 1 产品合格证书 具备存档 查档案 2 低温贮槽使用说明书 具备存档 查档案 确认内筒的材质 3 阀门的材质 不锈钢 查档案 4 仪表 检定合格 查档案.现场标志 5 安全阀 校验合格 查档案.现场标志 6 低温液体贮槽操作规程 具备存档 查档案 4.1.3经医用氧装置贮槽系统设备档案确认后，填写贮槽系统设备档案确认记录表（见附表1-1）贮槽系统仪表确认记录表（见附表1-2） 4.2运行确认 4.2.1确认目的：设备能达到设计中规定的贮存量，贮存过程中液氧不会发生质变 4.2.