空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用齐红雨(天津SFDA洁净监测中心).pptVIP

空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用 天津市食品药品监督管理局洁净监测中心 齐红雨 空气洁净技术的由来与应用 在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。（最先应用于航空业和军事） 空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段,极大程度地将空气中的悬浮粒子除去。 人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、生物安全实验室等等） 空气洁净技术与GMP的关系 空气洁净技术是实施GMP的必要条件。 无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。 空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境—洁净室 洁净室(区)的概念 洁净室(区)：