陈东华_第六章_实验室检验质量保证体系的构建与管理分析.pptVIP

化验室检验质量保证体系的构建与管理 第一节：化验室检验质量保证体系 体系构建的依据 体系的基本要素 体系的构建 《化验室质量管理手册》的基本内容 化验室检验质量保证体系构建的依据 GB/T 19003-1994 《质量体系 最终检验和实验的质量保证模式》 检验把关 企业在产品生产过程中建立检验系统 系统的人员素质、技术、设备等 化验室检验质量保证体系的基本要素 检验过程的质量保证 检验人员素质保证 检验仪器、设备 环境保证 检验质量申诉处理 检验事故处理 化验室检验质量保证体系的构建 确定相应的管理程序和管理过程 明确各类人员的素质和能力 制定并实施人员培训计划 保证体系中各人员岗位职责 配备相应的检验仪器和设备 化验室检验质量保证体系的构建 制定使用管理办法 收集和制定技术标准、检验方法和检验操作规程等 创造良好的检验工作环境和仪器设备运行环境 制定检验质量申述处理和检验事故处理办法 制定体系运行监督和内部评审办法 《化验室质量管理手册》的基本内容 上级组织关于不干预分析检验质量评价的公正性声明 关于颁发手册的通知 中心化验室关于检验质量评价的公正性声明等 附表1 2 第二节：检验过程质量保证 第三节 检验人员综合素质保证 检验人员的技术素质 检验人员的全面素质 一、检验人员的技术素质 学历要求 中等职业技术教育学历或更高学历 技术职务或技能等级要求 获得分析工中级资格技术等级证书 实施检验人员培训计划 技术培训、考核 合格者应聘上岗、不合格者待岗学习 二、检验人员的全面素质 良好的文化基础知识和检验工作相关知识、基本理论、操作技能 具备基本的计算机操作技能和应用能力 分析解决问题能力、独立工作能力、理解和表达及终身学习能力 第四节：检验仪器设备、 材料和环境保证 监督检查化工标准实施主要内容： 第一、检查是否具备执行标准所需的检测仪器设备 第二、监督检查实验室环境条件是否满足标准要求 第三、检查测试仪器是否经过计量检定，并有计量检定书 一、仪器设备保证 仪器设备的数量 仪器设备的性能 二、材料保证 1.通用化学试剂（化学试剂级别） 2.标准物质 三、仪器设备的运行环境保证 在实际工作过程中，必须按要求严格控制测试仪器和检测设备的运行环境 可能对其产生影响的因素： 温度、湿度、粉尘、噪声、磁场、电场 第五节、分析检验质量申诉与质量事故处理 检验质量申诉处理 检验质量事故处理 一、检验质量申诉处理 检验质量申诉处理过程 检验质量 检查原始记录 通报了解情况 所使用仪器设备的状态 分析原因 负责人 了解检验方法及检验过程 处理方案 检验质量申诉结果处理 检验结果无误 做好解释工作和善后 检验结果有差错 按规定程序重新检验 二、检验质量事故处理 检验质量的类别 检验质量事故 人为的差错导致 仪器设备损坏或人身伤亡事故 一些不可预见的因素 检验质量事故处理过程 分清人为责任比重，追究认为的责任 查明事故的原因，召开会议，分析原因，研究处理方案 三、检验质量结果处理 对责任人给予批评教育，同时尽快进行重新检验，填写事故报告，上报存档。 如果是人为因素，采取相应的行政手段和经济手段，追究责任人应承担的责任。 进行详细的登记、存档，并填写事故报告，上报存档。 第六节、检验质量保证体系运行的 内部监督评审 一、实施内部监督评审的作用 二、实施监督评审的程序 内部监督评审的工作 一.审核文件 二.现场评审的准备 三.现场检查与评审 四.提出评审报告 1.为了保证检验人员的技术素质，可以（） A.学历、技术职务或技能等级、实施检验人员培训等方面进行控制 B.具有良好的职业道德和行为规范方面进行控制 C.学历和技术职务或技能等级两方面进行控制 D.实施有计划和针对性的培训来进行控制 2.仪器设备保证包括的方面有（） A.仪器设备的稳定性和耐久性 B.仪器设备的数量和性能 C.对仪器设备进行调整、修理和校正 D.对仪器设备建立检定周期表 3.仪器设备的运行环境（） A.对检验结果无影响 B.对检验过程影响不大 C.将影响检验结果的准确性、重复性和再现性 D.只影响检验结