《7+供应商审计》.doc

模版4：供应商审计 编写说明： 1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。 2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计结论： 经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 供应商审计项目 Yes No 1. 质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估？ 2. 质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？ 3. 是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？ 4. 是否有审计及批准物料供应商的书面规程？ 4.1 供应商选择的原则 4.2 审计内容 4.3 认可标准 4.4 审计人员的组成及资格 4.5 现场审计的原则 4.6 审计周期 4.7 批准程序 5. 是否建立供应商档案并由专人负责管理？ 6. 供应商档案是否包含如下内容： 6.1 供应商的资质证明文件 6.2 质量标准 6.3 样品检验数据和报告 6.4 供应商的检验报告 6.5 现场审计记录 6.6 定期的质量回顾审核报告 7. 现场审计是否制定了审核表，该表是否全面地包含了如下各部分的详细审核项目（参见附件）？ 7.1 供货商的资格确认 7.2 人员机构 7.3 厂房设施及设备 7.4 物料管理 7.5 生产工艺流程和生产管理 7.6 质量管理 7.7 质检实验室的设施设备 7.8 文件 8. 物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单，供应商名单是否及时更新？ 9. 合格供应商名单是否包含如下内容： 9.1 物料名称 9.2 规格 9.3 质量标准 9.4 生产商及经销商的名称、地址和联系方式 10. 是否确定对物料供应商的评估周期？ 11. 如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素（如粒度改变），是否及时与供应商沟通并采取相应措施？ 12. 是否对关键物料有备用的合格供应商？ 13. 与供应商的购货合同中是否有质量保证协议？ 附件： 关键物料供应商现场审计项目表 审计项目 YES NO 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清