溶出度概况及注意事项(很全面的一套资料).pptVIP

（二）对溶出度测定的要求及影响因素 要将一个固体制剂在一定条件和规定时间内的溶出百分数作为限度规定，而且要求每批产品都控制在某一限度上,这就需要用规范的仪器，建立统一的测定方法与判定标准。 这些有效的测定方法和判定标准是在不同的测试单位,在所规定条件下，对从不同药厂生产的若干个批号样品中随机抽取的样品，经过大量测试和统计学处理后制订的。 1. 溶出仪的研发 溶出度测定仪的设计和研究，自50年代至70年代报道最多，而今根据其方法原理又有不少改进的类型。其设计与选用原则： (1)适用性广 体外溶出仪应模拟体内胃肠蠕动、pH变化等生理现象，还要考虑到药物制剂品种繁多，药物性质各异,所以适应性要广。 (2)重现性要好 不论哪一种仪器在测定同一品种,同样条件进行实验,要能得到比较精密的数据。 (3)装置要简单易行,便于操作，造价低廉。 (4)应与国际上的溶出仪有相同的性能，与国际标准相符。国内生产的溶出仪还需向自动化以及灵敏度高的测定仪器方面发展。 2 转篮法 转篮法有以下弱点： (1)机械稳定性较差。网篮在长期使用后，丝径和网孔会改变 。 (2)妨碍直观检查(在试验过程中，无法看到篮内残留物的多少和状态）。 (3)外界的震动、晃动引起的变化以及温度计和取样管阻力的影响均较大。 (4)不便于分时开始实验。 (5)每次测定完毕后的清洗不便。 应用转篮法试验时，应注意转篮的洁净程度，一