31胃康灵胶囊生产工艺规程0.doc

标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S23-008 起草人 起草日期 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 修订□ 质量保证部 生产工程部 化验室 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的: 建立本公司，使之有法可依。 本公司胃康灵胶囊产品工艺规程 责任: 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1．产品概述 1.1 产品名称：胃康灵胶囊 汉语拼音：Weikangling Jiaonang 1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。 1.3功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。 1.4 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。 1.5规格：每粒装0.4g。 1.6剂 型：胶囊剂。 1.7有 效 期：三年。 1.8贮藏：密封。 1.9处方来源：WS3—B—1781—94。 标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 10批准文号：国药准字1.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件 2.处方： 药材名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 白芍 净药材 2000 228.6 白及 净药材 1500 171.4 三七 净药材 62.5 7.1 茯苓 净药材 1500 171.4 颠茄浸膏 净药材 13 1.49 延胡索 净药材 1000 114.3 海螵蛸 净药材 200 22.9 甘草 净药材 2000 228.6 制　成　 （0.4g） 00粒 72万3.1前处理部分 3.2提取部分 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 ※控制点 为三十万级 入库 标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 3.3胶囊生产工艺 品种、数量 ※ 铝塑包装外观、密封性 ※ 包装外观、包装材料平衡 物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点 为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程和工艺条件 4.1前处理：经前处理选、洗、干燥送入按生产指令领取 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 4.1.2.2粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S24-008 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2按批生产指令领取认真核对品名、批号、数量等相符后，6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将次提取药液按批生产指令领取认真核对品名、批号、数量等相符后，6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸h，保持微沸h，四次提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中，减压浓缩至相对密度1.-1.37(700C) 的稠膏，再与4.1.2中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。4.2.4 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.2.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.3 配研批混：将置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将洁净周转桶内，，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好。 胃康灵胶囊工艺规程 总页-分页 15-0 A/0 文件编号 TG-S24-008 触表面及使用的