FX-ZL-2015-01风险评估报告(GMP认证缺陷项风险评估)分析.docVIP

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证 现场检查缺陷项质量风险评估报告 目的 为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量 事故的发生，促进的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南对质量风险评估，风险风险，确保产品质量。 范围 本次评估范围：：负责本的起草。：质量总监：负责本批准。 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 风险：危害发生的可能性和严重性的组合。危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。危害源：产生危害的潜在根源。可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。严重性：危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果，后果可以定 性或定量表述。 风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决 策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息可以包括历史数据、理论分析、基于可靠信息的见解以及利益相关者的关注。利益相关者为可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织，如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。 风险识别：根据风险提问和问题描述，系统地使用信息来识别潜在危害源。风险分析：对所确定的危害源有关的风险进行估计。风险评价：用定性