氮气系统验证方案解读.docVIP

验 证 方 案 验证方案名称 系统方案 方案编码 起草人 日 期 车间负责人 日 期 人员 相关部门审核 审核意见 签 名 日 期 设备动力部审核意见 生产部审核意见 质保部审核意见 生产副总经理 质量副总经理 目 录 1、目的 2、3、 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 8、9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 职责.1验证领导小组 .1.1负责验证方案的批准。 .1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 .1.3负责验证数据及结果的审核。 .1.4负责验证报告的审批。 .1.5负责发放验证证书。 .1.6负责验证周期的确认。 .2质保部 .2.1负责审阅验证方案和报告。 .2.2验证的结果评价。 .2.3验证文件的确认。 .2.4现场监督保证整个验证过程按照验证进行。 .2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 .3生产部 .3.1 负责验证的实施 3.3.2负责验证的协调工作。 .3.3培训、考核人员。 .3.4起草有关规程。 .3.5会签验证报告。 .4设备动力部 在公用系统、维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 .5生产车间 .5.1负责验证方案制订。 .5.2在生产部组织下，按