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本公司文件与GMP文件 GMP要求：各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。 公司文件：SMP-A005025-01 《人员培训和考核管理规程》 职责中规定 生产各部门（发酵、纯化、制剂、工程、物料）负责制定本部门关于岗位职责、技能的培训计划并按计划对部门员工进行培训和考核； 销售部门负责制定销售部门人员的培训计划并按计划对销售人员及销售后勤人员进行培训和考核； 4 QC室负责制定对所有检验人员关于质量检验岗位的培训计划并按计划进行培训和考核； QA室负责对公司所有生产、质量的员工进行本公司质量体系文件、卫生方面、药品生产质量管理规范及相关法律法规方面的培训制定计划并按计划定期进行培训及考核；负责督促各部门如实履行各部门的培训计划，确认培训考核的效果。 培训的对象和内容 1 所有人员（包括工程维修人员和保洁员）都应当接受卫生要求、公司规章制度、安全教育，所有涉及生产、质量的员工应当接受法律法规、GMP知识，业务技能培训及职能职责等内容的培训和继续培训。 2 生产管理负责人和质量负责人应当接受过与所生产产品相关的专业知识培训；质量受权人应当经过与产品放行有关的培训企业负责人并定期接受药品管理法律法规培训。 3 质量控制实验室的检验人员应当经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。质量检验人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能，并取得药监部门颁发的培训证书；质量保证人员应经过上岗前培训和继续培训。 GMP要求：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 公司文件：没有偏差操作规程只有SMP-A005013-01 《偏差处理管理规程》 GMP要求：任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 公司文件：SMP-A005013-01《偏差处理管理规程》 偏差分类 任何偏差都可能对产品的质量产生潜在的影响，根据偏差对产品质量影响的程度，将偏差分为重大偏差、次要偏差、一般偏差。 2.1 重大偏差：对产品的质量潜在较大实质影响的偏差。投料错误、产品有异物、生产过程中关键参数不在规定范围、关键设备不在使用参数范围使用、工艺用水质量不符合标准、使用了未经质量部放行的物料等。 2.2 次要偏差：可能对产品质量产生影响的偏差。生产环境（温湿度、压差）不在范围内、非关键设备故障、溶液、仪表设备超出有效期使用等。 2.3 一般偏差：一般对产品质量较微的如标识状态内容缺失、使用前发现物料不符合规定、配制后未经复核人复核的溶液试剂等。 2.4 偏差的内容及分类见下页偏差分类及举例。 GMP：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 公司文件：SMP-A005013-01《偏差处理管理规程》 偏差处理的流程 1 偏差发生部门应及时记录并能识别偏差的种类，立即报告部门主管，必要时作出紧急措施，避免偏差影响范围扩大。 2 部门主管接到偏差报告后应及时给出紧急措施手段已确保偏差能得到控制，立即报告质量部，QA应对偏差进行分类，并根据不同类别的偏差情况，召集相关人员组建成临时的偏差处理小组对偏差展开调查。 3 偏差处理小组应对偏差的分类进行确认，评估偏差对产品质量的影响，如能证明产品质量未受到影响，应作出解释和记录并及时关闭偏差；如不能确认产品质量是否受影响，应展开根本原因调查，并组织相关部门召开偏差处理会议，对偏差的影响进行风险评估，达成一致意见后启动纠正预防系统，制定相应的纠正预防措施。 4 纠正预防措施经质量受权人批准后方能进行实施。 5 偏差发生部门完成纠偏行动和预防措施后应及时记录，并确保相关受影响的文件得到变更，并将记录汇总形成偏差报告交质量受权人批准，QA对纠偏和预防措施的执行情况进行确认，召集相关部门通报整个偏差流程的实施情况，关闭偏差。质量部QA应对记录和报告进行整理归档。QA在终审后将RP-A005013《偏差分析报告》进行编号，复印数份，分送参与处理部门及有关部门(必要时)，原件按照编号存档。 GMP：质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 公司文件:SMP-A005013-01《