药药品检验综合试验方案设计表热原质.docVIP

药物分析试验方案设计表（第 四 组） 课 题名 称 维生素B12热原质检查 专业 药学 班级 2012级9班 实 验 原 理 热原质注入动物或人体内会导致发热反应。　本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔，在规定期间内观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定。。 试剂及仪器 家兔8只只，维生素B12供试液。恒温水浴锅，试验用的注射器，针头，测温探头，维生素B12供试液 操 作 步 骤 　　3试验 　　3.1每批供试品初试用3只，复试用5只家兔。 　　3.2试验前家兔应禁食2小时以上并置于宽松适宜的环境中直至实验结束，测试家兔体温应该用精密度为±0.1℃的测温器。测温探头插入肛门的时间和深度各家兔应相同。测温探头插入肛内深度约6cm，保留2分钟或更长时间，间隔30分钟测温1次，测两次。两次所测温度只差不得超过0.2℃，以此两次所测温度的平均值为家兔的正常体温。当日所测家兔正常体温应在38.0-39.6℃的范围内且同组之间家兔正常体温只差不得超过1℃ 3.3测家兔正常体温后15分钟内，按规定剂量自耳边静脉缓缓注入预热至38℃的供试品，每隔30分钟测量体温1次，连测6次。以6次体温中最高的体温减去正常体温，作为该家兔的体温升高温度如家兔中有一只体温升高0.6℃或高于0.6℃，或3只家兔体温升高总和1.3℃或者高于1.3℃，应另取5只复试。检查方法同上。 参 考 资 料 《中国药典》2010版本第二部附录XI D 指导教师意见 维生素B12注射液热原质检查 实验题目 维生素B12注射液热原质的检查 实验目的 抽验维生素B12注射液的热原质含量是否符合《中国药典》2010年版二部的标准规定。 培养团队合作精神 实验环境及家兔要求 1供试验用家兔 　　1.1应健康无伤，雌者无孕体重，1.7～2.5kg. 　　1.2测温前至少3日应用同一饲料喂养。在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常。 1.3未曾用于热原质试验的家兔，应在试验前1～3日内预检体温挑选一次，挑选条件与检查供试品时相同，但不注射药液。测温探头插入肛内深度约6cm，保留2分钟或更长时间，间隔1小时测温1次，连测4小时。4小时内各兔体温均在38.0～39.8℃，且最高最低温差不超过0.5℃者，方可供试验用。 2.1试验用的注射器、针头及一切与供试液接触的器皿，洗净后应经250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤灭热原质。 1.坏境要求 热原质检查前1～2日，供试验用家兔尽可能处于同一温度环境中。实验室温度保持在15～25℃。试验的全过程中室温变化不得大于3℃，并应保持安静，避免强光照射和噪音干扰。空气中氨含量应低于20ppm 试验前家兔应禁食2小时以上并置于宽松适宜的环境中直至实验结束。 四、实验原理 原理：热原质注入人或动物体内能引起发热反应 检验日期＿＿＿＿＿ 温度＿＿＿＿＿ 相对湿度＿＿＿＿＿ 检品名称＿＿＿＿＿ 剂型＿＿＿＿＿ 规 格＿＿＿＿＿ 生产厂家＿＿＿＿＿ 批号＿＿＿＿＿ 效 期＿＿＿＿＿ 检验依据＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 检验目的＿＿＿＿＿ 【鉴别】 热原质的检查： 取样量： 支 每支容量（ml）: 标示量： mg 供试品取样量(ml)： 正常温度 ℃ 实验数据记录： 家兔1 家兔2 家兔3 第一次测试温度 ℃ ℃ ℃ 第二次测试温度 ℃ ℃ ℃ 第三次测试温度 ℃ ℃ ℃ 第四次测试温度 ℃ ℃ ℃ 第五次测试温度 ℃ ℃ ℃ 第六次测试温度 ℃ ℃ ℃ 最高升高温度 ℃ ℃ ℃ 鉴别依据： 《中国药典》2010版规定：在初试的3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3家兔体温升高总和低于1.3℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔不超过1只，并且初试复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或低于3.5℃，均判断供试品的热原质检查符合规定。 在初试的3只家兔中体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔超过1只；或在初试 复试合并8只家兔的体温升高总和超过3.5℃，均判断供试品的热原检查不符合规定 当家兔升温为负值时，均已0℃计 【鉴别结果】 检验人：