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组织须保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力或绩效。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定： - 测量技术 - 抽样计划 - 接收准则，和 - 当不满足接收准则时的反应计划 必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等 Continued 测量、分析和改进 ?8.2.3.1 制造过程之监督与测量 (continued) 组织应在管制计划中的特性呈现不稳定或制程能力不足时启动反应计划，反应计划应包括产品的适当的限制及100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，然后完成矫正措施计划,指出具体时间与权责以使流程稳定与具制程能力.当客户要求时,此计画应予客户审查及核准。 组织必须保持过程变更生效日期之纪录. 测量、分析和改进 ?8.2.3.1 制造过程之监督与测量 (continued) ?8.2.4产品之监督与测量 注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时组织确定产品特性的类型，决定了： - 测量的类型, - 适当测量方法，及 - 所需的能力和技术。 测量、分析和改进 ?8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 必须按控制计划中的规定，根据客户的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验验证。其结果必须供顾客评审。 注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量 测量、分析和改进 ?8.2.4.2 外观项目 若组织制造的产品被客户指定为“外观项目”，则组织必须提供： - 适当的资源，包括评估用的照明, - 适当之颜色,纹路,光泽,金属亮度,组织构造, 映像清晰(DOI)等之标准样本, - 维护和控制外观标准样件及评价设备，及 - 确认外观评估人员有能力运行此工作. 测量、分析和改进 ?8.3.1 不合格产品之控制﹣ 补充 不确定或可疑状态的产品，必须近不合格品对待(见7.5.3) 测量、分析和改进 ?8.3.2 重工产品之控制 重工作业指导书，包括重新检验的要求，须被适当人员容易取得与运用. ?8.3.3 顾客信息 当不合格产品已被送出去时，须立即通知客户 ?8.3.4 客户弃权 测量、分析和改进 无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步加工前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。 组织必须食品厂有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上做适当的标识。 此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致 ?8.4.1 数据的分析和使用 测量、分析和改进 质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： - 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序 - 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划 - 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。 注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较 ?8.5.1.1 组织的持续改善 组织须确立持续改善的过程 (见ISO 9004:2000 附录B中的例子)。 测量、分析和改进 ?8.5.1.2 制造过程的改进 制造过程改进须关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。 注1：在控制计划中将受控特性文件化。 注2：一量制造过程有能力且稳定，或产品特性 可以预测且满足顾客要求时应持续改进。 ?8.5.2.1 解决问题的方法 组织须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。 若有客户指定问题解决之格式,组织应使用此指定格式. 测量、分析和改进 ?8.5.2.2 防错 组织须在纠正措施中使用防错方法。 ?8.5.2.3 矫正措施影响 组织须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。 ?8.5.2.4 退货产品之测试/分析 测量、分析和改进 组织须对从客户制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时提供。组织须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。 注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有儿性相一致 ?7.3.4 设计与开发评审 注：设计和开发评审通常需配合每个设计阶段，且需包括制造过程的设计和开发. 产品实现 ?7.3.4.1 监测 设计与开发特定阶段的量测应定义、分析与呈报，汇总结果当为管理审查的一个输入 注：这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键路径与其他事项。 ?7.3.6 设计与开发确认 注1：确认过程应包括类似产品的市场报告的分析 注2：7.3.5与7.3.6 的要求适用于