医疗器械质量手册(含程序文件).doc

XXXX有限公司 质 量 手 册 版 次： V1.0 总 编： 审 核： 批 准： 受控状态： 生效日期： 2014-04-01 XXXXXXX有限公司 质量手册修改记录表 编号 XXXX-SC01-2014 版次 V1.0 质 量 手 册 页码 第2页共97页 章节号 修改 条款 更 改 记 录 修改生效 日 期 修改人 审核 批准 XXXXXXX有限公司 目录 编号 XXXX-SC01-2014 版次 V1.0 质 量 手 册 页码 第3页共97页 0.1《质量手册》颁布令…………………………………………………….………(5) 0.2管理者代表任命书 …………………………………………………….…….. (5) 0.3 质量手册的管理 ……………………………………………………..……… (6) 0.4公司概况 ………………………………………………………………..….…..(7) 1 质量方针、质量目标颁布令…………………………………………… (8) 2 范围、引用标准和术语………………………………………………… (9) 3 公司质量管理体系机构图 …………………………………………….. (10) 4 质量管理体系过程职责分配表 …………………………………………(11) 5 质量管理体系 ………………………………………………..…………(12) 6 管理职责 …………………………………………………………….....(14) 7 资源管理 ………………………………………………………………. (22) 8 产品实现 ………………………………………………………………... (23) 9 测量、分析和改进 ……………………………………………………..(24) 程序文件目录 文件控制程序 XXXX-CX-01…………………..(26) 记录控制程序 XXXX-CX-02…………………. (31) 管理评审控制程序 XXXX-CX-03…………………. (34) 人力资源控制程序 XXXX-CX-04…………………. (37) 基础设施和工作环境控制程序 XXXX-CX-05…………………. (42) 与顾客有关的过程控制程序 XXXX-CX-06…………………. (46) 产品设计开发控制程序 XXXX-CX-07…………………. (50) 采购控制程序 XXXX-CX-08…………………. (56) 生产和服务提供控制程序 XXXX-CX-09…………………. (62) 监视和测量设备控制程序 XXXX-CX-10…………………. (68) 顾客满意度测量程序 XXXX-CX-11…………………. (72) 内部审核程序 XXXX-CX-12…………………. (75) 产品的监视和测量控制程序 XXXX-CX-13…………………. (80) 不合格品控制程序 XXXX-CX-14…………………. (85) 数据分析控制程序 XXXX-CX-15…………………. (90) 改进控制程序 XXXX-CX-16…………………. (94) 注：程序文件附在质量手册后面 XXXXXXX有限公司 0.1颁 布 令 编号 XXXX-SC01-2014 版次 V1.0 质 量 手 册 页码 第5页共97页 本《质量手册》符合GB／T19001－2008标准要求和本公司的实际情况，现予以正式颁布实施。 本质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立、实施、保持质量管理体系的纲领和行动准则。全体员工必须执行。 XXXXXXX有限公司 董事长（签字