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什么是IVD？ 指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 IVD检测目的物 体液 细胞 组织样本 尿液 唾液 DNA、RNA IVD包括哪些？ 试剂（溶血剂、稀释液、染色液） 试剂盒（定量、定性检测试剂盒） 校准品（物） 质控品（物） 注：可以单独使用也可以和仪器组合使用 什么是IVD？ 与之组合使用的仪器、器具、设备或系统不属于IVD范畴。 国的体外诊断试剂按照药品来管理。家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记 我国IVD发展历程 90年代初——厂家多，质量差，市场乱 90年代中——卫生部 90年代末——SDA，竞争秩序理顺 2007年——SFDA陆续出台重量级的政策 07年出台的法规 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标 准和开办申请程序》 IVD几个重要的法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 《医疗器械注册产品标准编写规范》 《医疗器械分类目录》 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 IVD按照风险分类 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第三类产品：　　 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；(国家局体考) 2．与血型、组织配型相关的试剂；(国家局体考)　　 3．与人类基因检测相关的试剂；（省局体考）　　 4．与遗传性疾病相关的试剂；（省局体考）　　 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；（省局体考 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;（省局体考）　　 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;（省局体考）　 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。(国家局体考) IVD按照风险分类 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品 国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定。 对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。 IVD按照原理分类 临床生化试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 IVD按照检验方法分类 酶联免疫/酶免法（ELISA） 层析金标法 免疫荧光法（IFA/DFA） 微色谱柱 乳胶法（Latex） 比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western Blot） 一个IVD出生的过程 产品研制（临床前研究） 临床试验（临床研究） 质量管理体系考核 产品标准及注册检测 注册申请与审批 IVD临床前研究基本条件 1.场地、设备、仪器等硬件 2.人员、管理制度的建立等软件（重点） 3.试剂、原材料 IVD临床前研究基本内容 1.主要原材料的选择、制备 2.产品生产工艺的确定 3.注册产品标准的拟订 4.产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等 IVD产品性能评估 1.分析性能：分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度 2.临床性能：临床灵敏度、临床特异性 IVD临床前研究的注意事项 1.研究人员对法规要求的理解 2.研发记录(原料购销、工艺优化、性能评估) 3.研发数据的统计分析（经过加工的数据） 4.生产的原始记录 IVD研制情况现场核查要求 1.制度（建立与执行情况） 2.人员（分工） 3.设备、仪器（性能满足、使用记录） 4.记录（方案、研究时间数据与申报资料符合） 5.研制、生产情况及条件与法规符合性（符合实施细则） 6.原料购进、使用（凭证、来源、质量标准） 7.样品试制（试制量是否满足研究需要） 8.合同及有关证明性文件（委托研究） IVD临床研究基本概念 临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理 论原理基本结构、性能等要素能否 保证安全性有效性 临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与