厂房设施及公用系统验证的一些做法讲义.ppt

用户需求与设计确认 用户需求与设计确认 用户需求：描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需的条件的成文文件。 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求（10版GMP第140 条） 10版GMP第一百四十条的部分内容 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 空气净化系统的用户需求是伴随着厂房设施而产生的。 例如，我们要建一个片剂车间，就要给设计院提供生产工艺、生产规模、地理位置、气象条件等相关资料，而后设计院根据相关法规要求设计出较粗的一个平面布局，进行讨论交流，生产的是泡腾片，从干燥到铝包的所有工序要求较低的湿度；干燥间产热温度较高除干燥设备本身要进行较好的保温外，空气净化系统还要设法带走该房间内热量；制粒间需要防爆，产尘的工序应设法除尘等，经过双方多次的交流与修改，最终达成一致意见。 这个意见就我们的需求（包括厂房设施的平面布局、房间的大小及高度、空气净化级别、除尘排风设施，必需满足的法规及标准要求等），是设计院进行设计的依据，也是我们此后进行相关确认要达到标准。 现状：实际工作做了，但没有形成文件，从而漏掉了好多要求，造成后期使用时出现满足不了需要的情况。 厂房设施的确认 厂房设施主要进行设计确认及建成后的确认。其目的是最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房设施的确认 1.厂址选择 新版GMP：“第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 ” 不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。 应当根据当地全年主导风向进行选择。 示意图 厂房设施的确认 2.厂区布局 新版GMP：“第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。” 应当根据全年主导风向进行整体规划，以减少污染，做到人物流走向合理。 厂房设施的确认 3.车间布局 新版GMP：“第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用， ……” 是否有足够的空间安置设备，存放物料，进行生产操作。洁具、容器具的清洗存放间是否能满足需要？人员、物料进出车间是否有相应的净化设施？ 厂房设施的确认 各功能间是否按工艺要求合理布置，走向合理？ 给排水设施是否能满足工艺要求？ 内表面（地面、墙壁、门窗、顶棚）是否平整光滑便于有效清洁？ 特殊要求的房间是否进行了相应处理？ 平面布局图 厂房设施的确认 地漏的位置 房间的长宽高 门的位置 工艺管道的位置 仓库：温度分布测试 空气净化系统 设计确认内容： 技术指标、技术图纸、技术说明书 关键参数控制范围及公差 协议等 对于空气净化系统来说重点确认： 车间布局、人物流、送回风 洁净级别、换气次数、压差 特殊要求的功能间是否按要求设置（如：低湿、防爆、除尘等） 空气净化系统 空调净化图纸： 平面图 系统图 流程图 送风量 换气次数：总换气次数，每个房间的换气次数 换气次数计算公式： 换气次数= 空气净化系统安装确认 空气净化系统安装确认 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （10版GMP第140 条） 简单地说就是确认一下是否按图施工，按要求安装。 空气净化系统安装确认 安装确认的主要内容有： 软件：文件系统检查，安装图、说明书、手册SOP等； 仪表管道图、空调系统图、分区图、参数等； 测试仪器的一览表