国家药品评价抽验质量报告甘油资料.pptVIP

探索性研究—质量状况及应用 （二）国内外产品对比 选项理由：考察国内产品的内在质量与国外产品是否有区别 将进口样品分别按我国现行标准及探索性研究项目进行检验，并与我国样品的平均值结果进行比较； 结果：①进口产品的质量存在差异； ②我国产品总体质量与进口产品相当，国内产品完全可以替代进口产品进行投料。 进口样品信息表 探索性研究—质量状况及应用 （三）不同级别产品对比 选项理由：大部分辅料由化工企业生产，该行业标准和企业标准是否符合“药用要求”的标准存在不确定性 将工业级、分析纯样品分别按我国现行标准及探索性研究项目进行检验，并与我国样品的平均值结果进行比较 ； 结果：①按甘油现行标准检验，均符合规定 ； ②脂肪酸与酯类含量高、含量小于98.0%，不符合甘油（供注射用）的要求； 不能随意用工业级产品代替注射级的药用辅料进行投料 探索性研究—质量状况及应用 （四）制剂应用—清开灵注射剂中甘油使用量考察 对河北神威药业有限公司生产的2批清开灵注射液进行甘油含量测定； 结果：两批样品含量分别为：0.68%、0.69%， 与生产企业处方量（0.75%）相符 选项理由：辅料在制剂中的使用量由生产企业根据工艺拟定，考察注射剂中是否存在随意变化辅料用量行为 探索性研究—近红外模型 建立了近红外定性鉴别模型并通过验证，该模型不仅能区分非甘油（如1,2-丙二醇），也能区分添加了1% 1,2-丙二醇的甘油。 绿色：甘油 红色：丙二醇 探索性研究—结果总结与分析 探索性研究结果汇总 探索性研究—结果总结与分析 探索性研究结果与现行标准检验结果的比较 现行标准在对产品的质量控制上存在缺陷； 探索性研究建立的方法对样品的质量有更好的控制力。 风险评估 项目及权重系数设定原则 制订依据： 《药品质量风险评估方案》 剂型权重系数 甘油参考附件2中一般使用中的眼用制剂制订定为：0.7 甘油（供注射用）参考附件2中化学药注射剂制订定为：1.0 项目权重系数 参考附件2中“化学药注射剂”、 “化学药口服液体制剂”中项目制定 未涉及项目参考“化学药注射剂”中 “不溶性微粒”项目系数订为：0.7 风险评估 甘油风险指数高于甘油（供注射用） 风险评估计算结果 加上探索性研究后，甘油单品种RI下降，而甘油（供注射用）单品种RI升高，各企业单品种质量风险指数排序发生变化，说明现行标准存在潜在风险，有待进一步完善。 如“丙烯醛、葡萄糖与铵盐” 建议改设为“醛与还原性物质”、“糖”与“铵盐” 个别项目与其他项目交叉控制 如注意事项等 关键信息缺少 如红外光谱、醛与还原性物 质 、含量测定 部分项目方法有待完善 如细菌内毒素等。两种标准的项目设置有较大差别，未考虑系列品种在项目设置上的统一 控制项目部分缺失 主要问题—质量标准 现行标准 存在问题 主要问题—监管 （1）相对药品：辅料注册申报资料要求偏低； 现场核查偏松； 注册批件信息量偏少； （2）药用辅料生产全过程管理检查 稽查抽验工作 未常态化 主要问题—监管 65批样品中仅21批为原厂包装，占32.3% 部分分装样品包装 部分样品存在泄漏、包装破损（玻璃瓶碎裂）现象 建议今后抽样工作中，统一分包装和抽样方法 （3）监管队伍辅料特性认识不够→抽样过程不规范 总体评价及建议 现行标准评价 基本 可行 三 产品质量评价 较好 总体评价 总体评价及建议 建 议 建立药用辅料信息平台 3 加强辅料注册审批力度 2 推行药用辅料分级管理 1 加强监管队伍建设 4 总体评价及建议 提高生产企业准入门槛 7 加强对药用辅料的监督抽验 6 统一并完善系列品种质量标准 5 加强与企业沟通 8 建 议 请各位专家批评指正！ * * * * * * 本作品采用知识共享署名-非商业性使用 2.5 中国大陆许可协议进行许可。 专业交流 模板超市 设计服务 第一课件网中国专业PowerPoint媒体设计与开发 本作品的提供是以适用知识共享组织的公共许可（ 简称“CCPL” 或 “许可”） 条款为前提的。本作品受著作权法以及其他相关法律的保护。对本作品的使用不得超越本许可授权的范围。 如您行使本许可授予的使用本作品的权利，就表明您接受并同意遵守本许可的条款。在您接受这些条款和规定的前提下，许可人授予您本许可所包括的权利。 查看全部… 2015年5月 汇报内容 2