新版GSP杨峥嵘详解.ppt

自身的安全：利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行 使用的安全 ：系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。 依据正文对计算机系统的基本规定和要求，制定了药品经营企业计算机系统的附录，细化和完善了对其的进一步的要求. 关注点： 信息管理部门或人员的职责； 相关的管理制度及岗位说明书； 关注点： 经营管理数据应该按日进行备份； 安全存放； 关注点 质量数据的完整性； 提供后续业务支撑的基础数据，并与后续业务有效内嵌； 系统应具备提示、预警功能； 质量基础数据经过审核合格后，由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新；更新日志自动生成； 权限控制； * * * * * * 【附录】第十条　企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。 【附录】第十一条　风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。　　风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。 4 冷链流程和环节控制 4.5 冷链风险管理 　 【附录】第十三条　企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。　　（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输；　　（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；　　（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；　　（四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；　　（五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。 4.7 冷链委托承运管理 4 冷链流程和环节控制 修订的主要内容及解读 （四)加强药品运输的管理； 　新版规范中重点加强了药品批发企业自身运输管理的要求： 1、提高了硬件的条件，规定运输药品应使用封闭式车辆； 2、加强管理，规范装卸操作、防护措施、温度控制、运输时间等运输环节； 3、强化责任，尤其是委托第三方运输时，要求考察承运方的运输能力和相关条件，符合的方可委托，并签订明确质量责任的委托协议。 修订的主要内容及解读 （五)加强购销票据管理； 　　　药品购销过程中的票据管理是规范药品购销渠道的重要环节。当前流通领域中药品安全风险多是起源购销渠道不清，其中票据管理混乱是重要因素。这次以国家局2009年283号有关票据管理的规定为基本要求，在新版规范第六十六、六十七、九十三条明确规定采购、销售药品时，企业应当向供货单位索取和开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，以此有效解决当前流通中的突出问题。 修订的主要内容及解读 （六)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； 　　　新规范中的第八十一、八十二条、一百零二条增加了对实施电子监管码的药品，企业在收货验收和出库时必须进行扫码和数据上传。（ 目前实施电子监管的药品：血液制品、疫苗、中药注射剂、特殊药品、基本药物） 修订的主要内容及解读 （七)提高人员资质要求； 　新版规范与经营准入标准相一致，进一步提高了相关岗位人员的资格要求。 １、对于批发企业，要求企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称； ２、质量负责人应有大学本科以上学历，并是执业药师； ３、质量管理部门负责人应是执业药师； ４、质管、验收等岗位人员要有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业职称； ５、从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学中专以上学历和中药学初级以上专业技术职称； ６、从事采购工作的人员也提出了医药相关专业的要求等等，这些条件都要高于现行规范的要求 修订的主要内容及解读 （八)强化文件管理； 　　　新规范中新增了质量管理体系新概念（规范中第5-12条都是有关质量管理体系的内容，还有一些条款也有涉及）。 关于质量管理体系的建立，在药品、医疗器械生产企业已运行多年，对药品经营企业的员工可能有点陌生，这方面我多讲点，供大家思考：通