医疗器械经营监管详解.pptVIP

医疗器械经营监管 第一章 新版《医疗器械监督管理条例》 2014年1月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》。3月31日以第650号国务院令的形式公布。新版《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。　　　　　　　　 检验机构：《医疗器械检验机构资质认定条件》 分 类：《医疗器械分类规则》 《医疗器械命名规则》 注 册：《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 《医疗器械临床试验质量管理规范》 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》 （以上国家总局正在征求意见） 包装标签说明书： 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 生 产：《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》 经 营：《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 使 用：《医疗器械使用质量监督管理办法》 监督抽验：《医疗器械质量监督抽验管理规定》 （以上国家总局正在征求意见） 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）　（2014年5月23日）　 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下： 　　一、关于产品注册管理 　　在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。 　　2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。　　 二、关于生产经营管理 　　在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。 　　三、关于违法行为查处 　　医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 旧《条例》涉及医疗器械生产、经营和使用管理的内容只有一个章节，共10条。 1、涉及生产环节4条（第19至21和第25条） 2、经营环节4条（第23至26条） 3、使用环节2条（第26、27条） 4、事故报告1条（第28条） 5、没有涉及医疗器械不良事件监测和召回等内容的条款 新《条例》中分设了“医疗器械生产”和“医疗器械经营与使用”两个章节，增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节 1、涉及医疗器械生产9条(第二十至二十八条) 2、医疗器械经营与使用17条（第二十九至四十五条） 3、不良事件的处理与医疗器械的召回7条（第四十六至五十二条） 医疗器械注册（备案）管理方式调整 1、将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。 2、（境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件。 3、明确注册申报资料要求。 4、规范注册审批过程。 5、规范临床试验管理。 注册（备案）管理方式 第一类医疗器械备案管理 1、医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 2、形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 3、强化企业责任、监管要求不降低。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理 1、医疗器械注册是一项行政许可制度。 2、医疗器械注册指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 申请人的涵义 1、医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 2、医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 3、应当对