GMP文件总目录-5-2015.10..doc

GMP文件总目录 2015年-07月  目 录 一． 总则 3 二． 质量管理 4 三． 机构与人员 5 四． 厂房与设施 8 五． 设备 10 六． 物料与产品 19 七． 确认与验证 17 八． 文件管理 27 九． 生产管理 28 十． 质量控制与质量保证 36 十一． 委托生产与委托检验 62 十二． 产品发运与召回 63 十三． 自检 64 十四． 安全与环保 65 十五 质量风险评估 总则 质量手册 序号 文件名称 文件编码 起草人 审核人 批准人 生效日期 质量手册 SMP-1001-00 质量管理 管理规程 序号 文件名称 文件编码 起草人 审核人 批准人 生效日期 质量方针与质量目标管理规程 SMP-2001-00 资源配备管理规程 SMP-2002-00 质量风险管理规程 SMP-2003-00 质量管理评审规程 SMP-2004-00 记录 质量目标考核记录 R-2001-00 质量目标考核记录 R-2002-00 质量风险管理记录 R-2003