10药物与新药开发解析.ppt

Page ? * 全国高职高专药品类专业第二轮规划教材 —《药物分析》 第十章 药物分析与新药开发 概述 新药研制开发的主要过程 新药研发和申报的内容及要求 第一节 概 述 未在中国境内上市销售的药品 改变剂型 改变给药途径 增加新适应证的药品 新药 药理筛选有效 研 发 化学结构确认 物理化学性质 方法研究 稳定性考察 第二节 新药研制开发的主要过程 一、新药研制开发的基本程序 （一）选题与论证 1.市场：选择市场需求量大、竞争产品少、价格适中的品种 2.功能：疗效和不良反应 3.效益与风险：对制造成本、盈亏平衡点和投资收益率进行评估 （二）立题 （三）设计方案 一、新药研制开发的基本程序 立题实质上是一个确立课题的过程，应按照科研课题管理的有关规定，确定研究方案，制定实施计划，落实研究经费，组织研究人员等 在具体研究工作之前，应先进行文献和专利的检索工作，综合考虑相关学科的专业知识，结合产品的审批要求，设计出一套科学、完整的研究方案，并制定出一个详细的实施计划，以便研究工作有计划、规范化、高效率地进行 （四）临床前研究 （五）临床试验的申报与审批 一、新药研制开发的基本程序 药理筛选是前提，系统研究是关键，动物毒理试验是保证 临床前研究工作完成后．应及时整理报批资料。由研究单位独立或与其他单位一起向审批单位提出申请，按程序进行报批 （六）临床试验 （七）生产的申报与审批 一、新药研制开发的基本程序 得到行业管理部门正式的批文后，按批文的规定内容和现行的《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定进行临床试验 临床试验工作完成后，应及时整理报批资料。由研究单位独立或与其他单位一起向审批单位提出申报要求，按程序进行报批 （八）转让或保护 （九）投产与销售 一、新药研制开发的基本程序 研究单位在完成新产品一个阶段的研究工作(如新药临床前研究)后，可以进行技术转让，也可以在研究工作基本完成后进行转让 企业取得生产文号后即可投产，进入新药监测期：新药在监测期要进一步完善工艺，提高产品质量，观察疗效、安全性及质量稳定性，做好副作用报告的收集 二、药物分析在新药研制开发过程中的任务和作用 药物分析的主要任务是提供与分析有关的各种数据并制订质量标准 （一）结构研究 （二）理化性质 （三）鉴别 （四）检查 （五）含量测定 （六）稳定性考察 第三节 新药研发和申报的内容及要求 一、新药研发和申报的内容及要求 （一）对新药报送资料的要求 完整、规范、数据必须真实、可靠 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等 未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件 外文资料应当按照要求提供中文译本 一、新药研发和申报的内容及要求 （一）对新药报送资料的要求 其基本内容和要求大致可归纳为 ①新药的结构或组分 ②工艺路线（质量标准） ③体外药效学试验 ④安全性试验 ⑤稳定性考察 ⑥药代动力学及生物利用度试验 一、新药研发和申报的内容及要求 （二）新药申报与审批程序 新药注册审批与申报，分为临床实验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批 二、实例 （一）药品标准草案 （二）质量标准起草说明 1.命名依据 2.性状 3.鉴别 4.检查 5.含量测定 * * * Page ? * 全国高职高专药品类专业第二轮规划教材 —《药物分析》 * * *