中药成方制剂 第18册　卫生部颁药品标准.pdf

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十八册） （15 种） 胆石清片 拼音名：Danshiqing Pian 英文名： 书页号：x18-200 标准编号：WS3 －119(Z－24) －97 批准文号：（92 ）卫药准字Z-59-1 号 本品为硝石、大黄、芒硝、羊胆汁、威灵仙等药味经加工制成的胶囊。 [性状] 本品为糖衣片，片心显黑褐色；气腥，味苦，微涩。 [鉴别] (1)取本品5 片，置坩锅内加热灼烧至无烟，放冷，加水15ml，混 匀，滤过，滤液显钠盐、钾盐、硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995 年版一部 附录Ⅳ) 。 (2)取本品1 片，去糖衣，研细，加水5ml、搅匀、静置，滤过，滤液显亚 铁盐反应(中国药典1995 年版一部附录Ⅳ) 。 (3)取本品4 片，去糖衣，研细，加甲醇20ml ，冷浸1 小时，滤过，滤液置 水浴上蒸干，残渣加水10ml 使溶解，滴加盐酸1ml，置水浴上加热30 分钟，放 冷，用乙醚提取2 次，每次加10ml，合并提取液，蒸去乙醚，残渣加氯仿1ml 使溶解。再取大黄酚和大黄素对照品，加甲醇分别制成每1ml 含1mg 的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸 取上述溶液各6 μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G 薄层板 上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15 ∶5 ∶1)为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同的橙色荧光斑点：在与对照品色谱相应的位置上，显相同的 橙色荧光斑点；氨熏后，变为红色。 (4)取本品5 片，除去糖衣，加硅藻土2g ，研匀，加氯仿15ml，加热回流30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5ml 乙醇使溶解作为供试品溶液，另取胆酸 对照品，加乙醇制成每lml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一 含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯—醋酸— 甲醇(20 ∶25 ∶2 ∶3)的上层溶液为展开剂．展开，取出，晾干，喷以10％硫酸 乙醇溶液．在105℃烘烤约10 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中， 在与对照品相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 [检查] 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995 年版一部附录ⅠD ）。 [含量测定] 对照品溶液的制备。精密称取大黄素对照品，加乙醇制成 每1ml 含0.5mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30 片，除去糖衣，研细，精密称职5g，加甲 醇60ml，冷浸过夜，离心，取上清液，残渣加甲醇适量，洗数次至无色，离 心，合并上清液，定容至100ml 量瓶中，精密量取上述溶液25ml ，至蒸发皿中， 蒸干，残渣加水20ml 溶解，再加盐酸2ml ，置水浴上加热30 分钟，立即冷却， 1 用乙醚分多次提取至无色，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿溶解并转移至 5ml 量瓶中，定容，即得。 测定法 吸取供试品溶液5 μl，对照品溶液0.5 μl 与1.0 μl 分别交叉点于同一含 羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯 —甲酸(15 ∶5 ∶1)的上层溶液为展开剂，薄层板用展开剂饱和30 分钟后，展 开，取出，晾干，照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)进行锯齿 扫描，扫描波长M=430nm ，λR=700nm 测定供试品吸收度积分值与对照品吸收 度积分值计算大黄素(C15H10O5)的量。 本品每片含大黄以大黄素(C15H10O5)计，不得少于35 μg 。 [功能与主治] 消石化积，清热利胆，行气止痛。用于胆囊结石。 [用法与用量] 口服，一次5～8 片，一日3 次，或遵医嘱。 [规格] 每片重0.3g [贮藏] 密封，防潮。 [使用期限] 2 年。 肛 泰 拼音名：Gangtai 英文名： 书页号：x18-213 标准编号：WS3 －196(X－186)－98(Z) 批准文号：（95 ）卫药准字Z-105 号 本品为盐酸小檗碱、人工麝香、冰片等药味经加工制成的制剂。 [性状] 本品为固定于正方形无纺胶布上的膏状圆形药片，暗绿色或绿 褐色，气芳