15药物分析化学课件之药品质量标准的制定.pdfVIP

PhPharmaceutiticall analysis 第十五章第十五章 药品质量标准的制定药品质量标准的制定 主讲：张婷婷 教学要求 掌掌握制制订药药品质质量标准准的目的和意意义。 掌握药品质量标准的制订原则、内容和方法。 熟悉药品质量标准的制订和新药报批的基本程序 了解研究及制订药品质量标准的基础 了解药品质量标准制订工作的长期性 了解药品质量标准与起草说明示例了解药品质量标准与起草说明示例 Pharmaceutical analysis 2 第一节 概述 我国药品质量我国药品质量 标准体系 制订药品质量制订药品质量 22 研究和制订研究和制订 标准目的意义** 药品质量标 1 3 准的基础准的基础 66 44 药品质量标 制订药品质量 准制定工作 5 标准的原则标准的原则 的长期性长期性 药品质量标准 起草草说明的原则 Pharmaceutical analysis 3 一、制订药品质量标准的目的意义 药品的特殊性与药品质量控制制 的重要性 药品质量的全面控制过程 药品质量的影响因素与制订标准的目的和意义药品质量的影响因素与制订标准的目的和意义*** 药品质量标准的定义*** 关于ICH Pharmaceutical analysis 4 1. 药品的特殊性与 药品质量控制的重要性药品质量控制的重要性 药品是性命悠关的特殊商品 优质药优质药 品能 ““治病救病救人”” 劣质药品却 “致病杀人” 药品质量的全面控制极为重要药品质量的全面控制极为重要！！！！！！ 药品质量的安全性、有效性和稳定可控 关系到用药者的健康关系到用药者的健康、甚甚至生命安危生命安危 Pharmaceutical analysis 5 2. 药品质量的全面控制过程 申请药品注册的 药品的临床 临床前试验 试验 药品质量 全面控制 全面控制 药品的贮存药品的贮存