1药物第一章解析.ppt

第一章 药品质量研究的内容与 药典概况 教学目的与要求 1.《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。 2.熟悉药品质量标准，药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。 3.了解美国药典、英国药典和日本药局方的基本结构和主要内容。 教学重点与难点： 中国药典的内容，药品检验工作的基本程序。 一个没有药物分析引发的血案 前言——概念 药品标准： 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 前言——概念 前言——概念 前言——概念 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性。 现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。 第一节 药品质量研究的目的 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效性，关系到用药者的健康与生命安危。 第一节 药品质量研究的目的 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 2.4 制法 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 相应的药品都应符合相应的规定。 第二节 药品质量研究的主要内容 2.5 性状 性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。 第二节 药品质量研究的主要内容 例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语表示，有极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 2.滴定液和试液的浓度 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 5、液体的滴 系在20oC时，以1.0mL水为20滴进行换算。 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 4舍6入5成双 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 总之，药品标准的研究与制定，应着力解决制约药品质量与安全的突出问题，促进药品的质量提高；着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴国际先进技术和经验，客观反应我国医药工业、临床用药及检验水平；充分发挥保障药品质量与用药安全，维护人民健康的法律作用。 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第二节 药品质量研究的主要内容 第三节 药品质量标准的分类 1、国家标准 2、企业标准 3、严禁生产、销售假冒伪劣药品 第三节 药品质量标准的分类 第三节 药品质量标准的分类 第三节 药品质量标准的分类 第三节 药品质量标准的分类 第三节 药品质量标准的分类 第四节 中国药典的内容与进展 第四节 中国药典的内容与进展 第四节 中国药典的内容与进展 第四节 中国药典的内容与进展 第四节 中国药典的内容与进展 第五节 国外药典简介 第五节 国外药典简介 现行美国药典：USP37-NF32，于2013年11月出版；2014年