药品信息管理(吴柯)资料.ppt

二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （2）群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （3）信号（signal） 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （4）药源性疾病 （Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （5）药品不良反应的发生率 一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法： ①十分常见：≥1/10； ②常见：≥1/100～1/10； ③偶见：≥1/1000 ～ 1/100； ④罕见：≥1/10000 ～ 1/1000； ⑤十分罕见：1/10000。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类