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标题 取样管理规程 编制记载 分发记载 起草人： 年 月 日 文件编码： 发布号： 审核人： 年 月 日 分发部门： 复印号： 批准人： 年 月 日 质量部发布 生效日： 年 月 日 目的：为确定药品或物料的质量是否符合制定的质量标准，制定本规程，规范和执行本公司生产用原辅料、包装材料和生产产品的取样制度。 范围：适用于本公司的生产产品的成品、中间产品、生产用原辅料、包装材料等取样操作。 主责：质量部（质量保证室、质量控制实验室）、各生产车间、供应销售部。 释义：取样是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。 关联：《质量管理规程》。 正文： 1、取样管理通则 1.1 取样要求 抽样操作应当保证所取的样品与抽样单元内的药品质量一致，应具有代表性，样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样，并保证抽样单元内的药品不因抽样而导致质量变化。 1.2 取样人员的要求 1.2.1 取样人员应经过质量部充分的取样操作培训合格并授权，熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施。 1.2.2 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。 1.2.3 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估，必要时通知质量管理人员。 1.2.4 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不要被安排进行取样操作。 1.2.5 取样人员要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。 1.3 取样器具 1.3.1 取样器具的要求 1.3.1 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。 1.3.2 取样器具应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。 1.3.3 取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前要进行消毒。 1.3.4 用于微生物检验或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具要在48小时内使用，过期使用需重新灭菌。 1.3.5 破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。 1.3.2 取样器具分类 1.3.2.1 取样器具：药匙、取样棒、镊子、称量纸、烧杯、锥形瓶、量筒、饭盒等。 1.3.2.2 盛样容器：取样塑料袋、烧杯、具塞试管、50ml具塞磨口三角瓶、500ml具塞磨口三角瓶等。 1.3.2.3 辅助工具：消毒的酒精棉球、手套、封口膜、扎丝、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等。 1.4 取样地点的要求 1.4.1 物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样室内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。取样过程应避免样品、物料与外界环境、其他物料间的交叉污染。 1.4.2 成品、中间产品、实验品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。1.4.3 退货品在仓库退货区取样。 2、请验部门和取样范围 2.1 请验部门: 物料库、成品库、针剂车间、固体制剂车间、原料车间。 2.2 取样范围: 入库待验的原辅料（包括留样）、库贮超过三年的原辅料、包装材料、原料药生产用化工原料、生产过程中的中间体、成品（包括留样）、退返药品、质量投诉产品等。 3、取样操作方法 3.1 请验单由请验单位全项填写后，递交质量保证室。 .2 质量保证室主任认真核对请验单, 无误后下达取样指令。 3.3 质量保证室取样人员凭取样指令和请验单的来料包装数量准备样品标签和取样证，依据各品种项下规定的检验项选择合适的取样器具和盛样容器，并进行相应的处理。 3.3.1 取样器具及盛样容器使用前处理 3.3.1.1 清洗 3.3.1.1.1 先用纯化水冲净取样器表面，再用纯化水或玻璃清洗剂浸泡10分钟，用试管刷刷净内外器皿壁。 3.3.1.1.2 用纯化水刷洗两次后，用纯化水淋洗三次，洁净标准：水不成股流下，也不在器壁上聚集成水珠。 3.3.1.1.3 有内毒素要求的须用注射用水刷洗两次，淋洗三次。 3.3.1.2 干燥 自然晾干或放在80℃烘箱内烘干，直至表面无水珠。 3.3.1.3 灭菌处理 需做微生物或无菌和内毒素检查的样品的取样器具及盛样器。玻璃器皿需用180℃干热烘烤至少4h或250℃1h，塑料制品须经121℃湿热灭菌30min后使用。灭菌后器具有效期不得超过48小时。 3.3.2 盛样容器及取样器具贮存 干燥或灭菌后的器具包好存放于专用柜中保存，储存有效期不能超过48小时。