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临床评估报告 （模板适用于设备） 文件编号：xxxxxxxx 编制：xxx 审核：xxx (需要有临床背景） XXXXXXXXX有限公司 临床评价对象临床使用情况的概述：3. 临床评价途径 EN ISO14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements MDD指令2.7.1 V.3: 2009.12 医疗器械指南 临床评价：为企业与公告机构提供的指南4.2 临床不良事件的不良事件信息的分析： 4.2.4 关于“严重不良事件”信息的分析。 4.3 临床文献的收集与分析 4.3.1 文献的纳入及排除标准： 纳入标准：1）文献主题和本临床课题相关度高、联系紧密的文章； （应包括临床相关度要素，临床与这些要素的关联程度的描述，纳入或排除的理由） 具有原创性，论点证据可靠的临床数据统计文章； （临床案例的原创性即直接来自于临床第一线的，论点或数据应有“统计学意义”） 3）观点明确，分析全面的文章。 排除标准：重复文献。 4.3.2 资料检索策略 采用计算机检索中国期刊全文数据库(www．cnki．net)和PubMed数据库www．/pubmed)中2005-01/2011-12关于高频手术附件临床应用的文章，，在标题和摘要中以为检索词进行检索，辅以文献追溯，手工检索等方法。4.3.3 文献质量评价 初检得到篇相关文献，中文文献篇，英文文献篇。根据纳入标准和排除标准，查阅全文，判断与纳入标准一致的文章，通过筛选，排除因研究目的与本文无关的文章篇，内容重复的文章篇，最后保留了篇进行归纳总结。见表4.3．5 文献的临床质量评价：5.1 对文献在临床评价中的意义。 临床资料的适用性评价临床资料的可用性评价 临床资料的可信性确认5.2 出具评价报告 5..1 医疗器械的基于的工艺，预期用途与临床性能与安全的声明； 5..2 临床数据的种类与范围是经评估的； 5..3 相关的信息是如何论证设备的临床性能与安全的 5..4 临床评估报告应有评估人签名和日期，并且要附有制造商的选择评估人的理由。评价：可能的评价方法） 标准的适用性评价举例 适用标准 描述 等级系统 适用/不适用 适用的设备 数据是否是由被讨论的设备得来的？ D1 真实的设备 D2 等同的设备 适用 D3 其他设备 适用的设备应用 设备被用于相同的预期用途（如：调度与应用的方法）？ A1 相同用途 适用 A2 较小差异 A3 重大差异 适用的患者群 数据是否是从在预期治疗的群体(如年龄、性别等)与临床条件(也就是：疾情与严重程度)中有代表性的患者群得到的？ P1 可适用 适用 P2 有限的 P3 不同人群 可接受的报告/数据整理 报告或数据整理包括足够信息来保证推理与客观评价 R1 高品质 R2 较小不足 适用 R3 不足的信息 数据贡献的评价标准举例 数据贡献标准 描述 等级系统 YES□ NO□ 数据来源类型 研究的设计是否适当？ T1 是 □ T2 否 □ 结果测量 报告的结果的测量是否反应了设备的预期性能？ O1 是 □ O2 否 □ 后续跟踪 后续期间是否足够长可以用于评估是否治疗期间的效果并识别并发症？ F1 是 □ F2 否 □ 统计显著性 数据的统计学分析是否被提供并且适用？ S1 是 □ S2 否 □ 临床意义 大量的治疗效果的临床观察是否有效？ C1 是 □ C2 否 □ 6. 临床评估报告 6.1. 基本信息详述 名称：（设备的名称） 型号：（设备涉及的型号） 制造商：（制造商信息） 6.2. 设备描述与预期应用 6.3. 预期治疗和/或诊断指示与要求 6.4. 评估与临床数据类型的选择的前后联系 6.5. 临床数据与评价概要 提供评估中使用的临床数据的表格，依据数据说明被讨论设备的性能或安全来将数据分类（注：许多单独的数据会同时包括性能与安全的阐述）。在每一个种类中，根据数据对证实设备的安全与性能的重要性与贡献来排序，与性能与安全的特殊要求相比。另外，提供关于数据评估方法的简要说明，包括评价标准和关键结果概要。 包括文献基本数据的全部引用和临床研究报告的标题和调查代码（如果相关）。 前后对照每一组数据在所在技术文档中的检索位置。 6.6. 数据分析 6.6.1 技术参数对比 结论： 6.6.2 结构对比： 结论：。 6.6.4 原理对比