01 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册）.doc

国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册） （99种） 阿苯达唑咀嚼片 拼音名：Abendazuo Jujue Pian 英文名：Albendazol Chewable Tablets 书页号：D1-79 标准编号：WS－10001-(HD-0001)－2002 本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为咀嚼片，味甜。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置 水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按以下方法 试验。 ①取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧 试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 ②取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红 棕色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿 苯达唑20mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热 水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在295nm的波长处测定吸收度，按 C12H15N3O2S的吸收系数(E1% 1cm)为444计算。 【类别】 同阿苯达唑。 【规格】 (1)0.075g (2)0.1g 【贮藏】 密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：驱虫宁片 阿莫西林干混悬剂 拼音名：Amoxilin Ganhunxuanji 英文名：Amoxicillin for Suspension 书页号：D1-82 标准编号：WS－10001-(HD-0002)－2002 本品为加矫味剂的粉末，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～ 120.0％ 【性状】 本品为类白色、淡黄色或淡橙色可流动性粉末，加水摇匀后 为具有特殊气味的黄色混悬液。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应 与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 酸度 取本品加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法 测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测 定，不得过3.0％。 装量 单剂量包装的装量差异限度为±10％，多剂量包装照最低装量检查 法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ F)检查，应符合规定。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(pH5.0，取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释至2000ml，用8mol/L氢 氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1)-乙腈(96：4)为流动相；流速为每分钟约1ml；检 测波长为254nm，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。 测定法 单剂量产品取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 量，加磷酸盐缓冲液(pH值5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；多剂量产品取本品2瓶，分别用400ml水分次将内 容物完全转移至500ml量瓶中，充分振摇(必要时可超声处理)，加水至刻度， 摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液(pH值5.0)分别稀释成每1ml中约含0.6mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入 液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标 法以峰面积计算出供试品中阿