1、药品不良反应监测系统使用.ppt

药品不良反应监测系统使用 及数据共享 湖北省药品不良反应监测中心 2015年1月 内容 系统注册 个例药品不良反应报告和管理 定期安全性更新报告和管理 数据共享反馈平台 预警平台 省级中心 用户注册和管理 基层用户 注 册 申 请 审 核 管 理 县级中心 市级中心 国家中心 1.注册审核 2.密码管理 3.注册咨询 4.注册单位管理 用户注册和管理 基层用户 20/（联通用户） 20（电信用户） 用户注册和管理 个例药品不良反应报告和管理 生产企业 监 测 网 络 ADR 数据库 医疗机构 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 经营企业 在 线 直 报 评价病例 县级中心 严重3个工作日，其他15 市级中心 严重3个工作日，其他15 省级中心 严重7个工作日 国家中心 及时评价 逐 级 评 价 个例药品不良反应/事件报告管理 说明： ? 跟踪报告 ? 报告表检索 ? 申请修改 ? 补充资料 严重报告跟踪 ? ? ? ? 严重病例报告的修改 报表编码不变 国家中心接收时间以首 次报告为准 可查看首次报告和原始 录入报告 常见问题 报告单位如何修改病例？ 修改病例 一般病例 申请修改 跟踪报告 严重病例 申请修改 监测机构？ 申请修改—自下向上 ? 申请者 基层（提交后） 监测机构（评价后） ? 审核流程 ①逐级审核 ②评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。 评价最高级 一般病例 严重病例 死亡病例 市级中心 省级中心 国家中心 ? 举例 严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图 重新再 评价 报告类型： 非严重变严 重 申请修改对评价的影响 关联性评价 改变 不良反应结 果：非死亡 变死亡 常见问题 可能原因1： 检索和统计的规则不一致 可能原因2： 检索计算的是报告数 统计计算的是例次数 可能原因3： 统计服务器与检索有延迟 延迟1天 离线报告软件 ?使用对象：基层报告单位 ?上报范围：个例药品不良反应/事件报告表 ?解决问题： ?上报高峰 ?医院局域网 ?本地存储和管理 0 2013年月报告数量 可上网电脑 无法上网电脑 离线报告软件报告流程 国家中心 数据库 U盘拷贝 局域网共享 填报 导出数据 导入数据 上传 离线软件登陆界面 主页 填报界面 检索 报告表导入 数据上传 软件获取方式 定期安全性更新报告和管理 ?报告流程 在线直报 撰写产品信息→提交表基本信息→上传附件→ 提交 ?评价流程 国产药品： 省中心评价→国家中心评价 进口药品： 国家中心评价 定期安全性更新报告和管理 ?申请修改 国产药品省中心审核批准 进口药品国家中心审核批准 ?补充资料 监测机构直接要求生产企业补充 ?产品信息变更 保留原始信息 新增新产品信息 数据共享反馈平台 ★反馈内容 生产企业ICSR数据 ★反馈频率 每季度一次 ★数据共享有效期 初步设定为3个月 ★反馈项目（ 58个） 患者、报告者、评价人、医院等信息除外 并用 雅安三九药业有限公司 注射剂 参附注射液 3 怀疑 北京太洋药业有限公司 片剂 吡格列酮片剂 2 怀疑 哈药集团制药总厂 粉针剂 注射用头孢唑肟钠 1 药品类型 生产企业 剂型 通用名称 序号 数据共享说明 1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。 2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。 3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。 4.反馈数据为国家中心规整后的数据。 EFH EFG ABD ABC 注册企业名称 标准企业名 北京 EFG 河北 ABC 属地 标准企业名 数据共享反馈平台 生产企业 标准生产企业名称数据库 省中心 生产企业匹配 ABC 数据共享反馈平台 进口药品代理商如何获取反馈数据？ ★无法通过系统反馈 ★代理商需向国家中心提出书面申请 提交文件,包括 申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究 方案，另附代理相关的证明性文件。