GSP监测系统验证报告资料.doc

四川XX医药有限公司 ToMonitor GSP 温湿度自动监测系统验证报告 四川XX医药有限公司 2014-3 报告审核批准单 验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 验证小组于2014年2月 26日至 2014年2月28日对四川XX医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。 报告的撰写及审批 项目 姓名 所属公司 签名 日期 报告撰写 四川省XX信息技术有限责任公司 报告审核 四川XX医药有限公司 报告批准 四川XX医药有限公司 参与验证单位签章： 1.概述 四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年2月，整个库房共配置13台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。 1.1硬件综述 集中式环境监测软件 ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控探头分别安装在阴凉库常温库。 软件系统客户端采用ToClient软件，用来实现客户端对历史数据查询与实时数据查看，服务器端采用ToMonitor软件，用于对参数的设置和处理。 本项目里采用数据库，对数据进行了加密处理，任何用户都不能对数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被查询出来。 ToMonitor 分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢失的情况，每一条数据库中数据都进行了加密校验保存，用户若手工修改，则校验将不合格，导致数据被视为无效数据，不能被ToClient客户端软件查询出来。 若数据超出所设置的上下限，则自动播放报警声音，发送报警短信到管理员手机。 ToMonitor 软件，进入登录界面，如下图所示，在用户帐号后面输入用户的登录帐号，登陆后才能对系统进行配置，如下图1-2所示。 图1-2 登录界面 配置界面 2.2、界面介绍 2.3系统应当每隔1分钟至少更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟至少自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟至少记录一次实时温湿度数据。下面两幅图形分别显示09分钟与10分钟测点数据刷新。 2.4、超标系统自动变成2分钟记录仪一次数据 下面图形显示正常情况下30分钟记录一条数据，只要勾选系统配置里面的 GSP选框，超标后是2分钟记录一条数据： 3.程序 借助附件中表格进行运行确认，主要运行确认的内容如下： 设计的确认 安装的确认 系统安全性确认 数据完整性确认 报警功能确认 系统安全性测试 所有数据被保存在计算机的数据库中。每天晚上10点自动备份成PDF格式文件。 2.5 系统安全性能确认 为了符合GSP规范，以下条件需要满足： 只有经过授权的人员可以进入操作程序 设立使用的授权等级来限制使用者的范围 每个使用者有唯一的ID号。 这些测试用于确立使用者的权限，使用者的特定性，自动保护一个无人看管的系统和拒绝未经授权的人员进入。 系统安全性测试表 登陆系统需要使用者ID和密码 使用管理员的权限进行系统设定，创建二级管理员权限的使用者帐号（操作者）。一个新的使用者被创建，重新登系统自动休眠、、 用户删除数据 不能 失败 用户反向导入数据 不能 结论：该数据不能修改，删除和反向导入，且系统自动生成不同格式的报表（如：图形、pdf等）。具体情况见系统具体操作。 2.7报警功能测试 超限、断电报警测试 设置仓库温湿度报警限度，在温湿度监控探头附近，冷库使用冰块模拟低温超标超标，使用加热模拟高温超标；阴凉库使用加湿模拟湿度超标，使用加热模拟高温超标。用户界面将会出现对应探头的报警信息用户界面将会出现对应探头的报警信息通过失败软件播放报警声音软件播放报警声音通过失败报警信息发送至指定短信。报警信息发送至指定手机通过失败报警将记录在日志上报警记录在日志上通过失败启动系统，人工干扰产生一个报警和蜂鸣信号报警信息发送至指定短信。报警信息发送至指定手机通过失败软件播放报警声音软件播放报警声音通过失败报警将记录在日志上。报警记录在日志上通过失败通过失败 通过失败 .3监测系统.4监测系统、 4、 ToMonitor 温湿度自动监测系统，满足GSP对药