安全合理使用中药注射剂祥解教案.pptVIP

（二）使用因素 药不对证：辨证论治是中医诊断和治疗疾病的基本原则，是中医学的精髓。中药注射剂作为临床治疗疾病的重要武器之一，也必须在辨证论治思想的指导下有的放矢，才能保证安全、有效、合理地用药。 若不应用中医理论指导临床使用中药注射剂，药证不符，不仅达不到其应有的疗效，甚至会出现不良反应。 （二）使用因素 脱证（休克）：参附注射液、生脉注射液 阳脱证：多因久病或暴病阳气大伤，损及真阳，阳虚欲脱，症见冷汗淋漓，身凉畏冷，四肢厥逆，呼吸低微，面色苍白，舌淡而润，脉微欲绝。宜选用参附注射液回阳救逆，益气固脱。 阴脱证：多因高热不退，大汗不止，亡精失水，阴液耗竭，真阴欲脱，而见汗出而粘，身热肢温，气息粗促，烦躁不安，口渴欲饮，皮肤干瘪，尿少，面色红赤，唇舌干燥，脉微细数。宜选用生脉注射液益气养阴，复脉固脱。 （二）使用因素 联合用药：有研究表明中药注射剂的不良反应/事件中约半数是由联合用药所致。 联合用药产生不良反应的最常见形式就是中药注射剂、抗生素、抗病毒药的联合使用。 双黄连注射液：如国家药品不良反应监测中心针对的住院患者的回顾性流行病学研究显示，双黄连注射剂与抗生素合并使用比例高达82.79% （二）使用因素 联合用药：联合用药可引起药物间化学变化、药物成份、pH值等改变，导致微粒的增加，也容易产生浑浊、沉淀、变色等现象，都可能会增加不良反应/事件的发生率。如清开灵注射剂与庆大霉素、卡那霉素、链霉素、维生素B6、环丙沙星等多种药物发生反应而产生混浊或沉淀。 （二）使用因素 反复用药：药物进入体内后，某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏反应，反复用药使致敏的机会大大增加，从而使不良反应/事件显著增多。 剂量过大：不区分患者年龄、心肾功能等差异，一律高剂量起始用药是引起不良事件的又一重要因素。如香丹注射液严重病例报告显示，约15%的病例超说明书规定剂量用药，其中一例患者单次最大使用剂量是最高剂量的2.5倍。 （二）使用因素 滴速过快：中药注射液输注速度应控制在每分钟40滴，活血通脉类的注射液更应减缓滴速。滴速过快可引起血容量增多，致心脏负荷过重；对血管刺激性也较大，易引起静脉炎；还可导致胃肠道刺激反应。有报道鱼腥草注射液每分钟80-90滴时，就可能引起死亡病例的增加。 （三）患者因素 性别年龄： 女性：有研究表明药品不良反应/事件的发生率略高于男性。 新生儿、婴幼儿：各器官尚未发育完全，药品在体内的吸收、分布、代谢及排泄过程与成人有定差别, 对某些药品的敏感性与成人相比也有不同，极易发生不良反应/事件。 老年人：不良反应/事件发生率较青年人高，从生理特点看，各脏器功能开始减退，药物代谢的速率减慢，易发生不良反应/事件。 （三）患者因素 高敏人群：中药注射剂不良反应/事件以过敏反应居多，尤其多见于过敏体质者，少数过敏体质的患者使用中药注射液后易产生严重不良反应/事件，甚至死亡，其不良反应的发生率比无过敏史者高4-10倍。 自行用药：患者对药品性能不了解，自我保护意识不强，自行盲目用药，也是产生中药注射剂不良反应/事件的原因之一。例如有的患者定期自行输注活血通络的中药注射液以防治心脑血管疾病，导致不良反应的发生。 四、中药注射剂的安全合理使用 随着中药注射剂临床的推广应用，中药注射剂的不良反应/事件倍受关注，为了确保广大患者的使用安全，为了中药注射剂行业的健康和有序发展，国家药监部门、生产企业、医疗机构等全力协作，采取了一系列有力、可行的合理举措，使中药注射剂更好地发挥医疗价值，为人民的医疗保健做出应有的贡献。 （一）监管部门的举措 为了减少不良反应的发生，国家监管部门从2000年起先后颁布了一系列政策法规，以加强对中药注射剂生产、使用及上市后再评价的监管力度。具体内容如下： 2000年《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》 2007年《中药、天然药物注射剂基本技术要求》 2009年《中药注射剂安全性再评价工作方案》 2009年《关于开展中药注射剂安全性评价工作的通知》 2010年《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价 等7个技术指导原则的通知》 这些法规文件旨在对中药注射液的安全性、有效性、质量可控性从原料、辅料、工艺、物质基础研究、质量标准、稳定性研究、再注册管理、产品淘汰等方面建立规范。 推动安全性再评价工作的持续性及规范化，使中药注射液的生产方、经营方、使用方风险最小化，消费者效益最大化。中药注射剂安全性再评价工作已经顺利开展四年，取得了初步成效，深信随着有关法律法规的贯彻执行，中药注射剂的再评价工作会取得更大的成果。 （一）监管部门的举措 （二）生产企业的举措 原料管理：从源头上着手，建立中药材种植 G