2010年版GMP中药制剂培训课件.pptVIP

(新版GMP)附录：中药制剂 第2页 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。（大家经常在媒体上看到河南宛西制药的广告语：药材好，药才好。也就是这个意思。另外，中药前处理工作会直接影响中药提取工艺工作，所以该条说，二者密切相关。至于如何对中药材前处理、中药提取工艺严格控制，相关资料中有详细要求。） (新版GMP)附录：中药制剂 第3页 在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。（由于中药材都是来源于植物、动物、矿物等，本身存在一定数量的微生物，而且有的是新鲜使用的，另外，提取清膏中一般含有一定量的淀粉、多糖、蛋白质、油脂等成分，这些都是微生物滋生繁殖的营养物，加上中药材包装无法达到密封无菌等要求，所以在对其前处理，后续提取、贮运等过程中要采取系列措施防止微生物污染，和变质。我们平时可以采用的方法有正确贮存（如隔离、冷藏、密闭、通风、避光等）、净制、干热灭菌、干燥、煮沸灭菌、及时投料等。） (新版GMP)附录：中药制剂 第4页 第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（中药材来源主要包括品种、产地、采收季节及初加工方