GCP-基础知识培训教案.pptVIP

GCP基础知识培训 天津青松医药技术有限公司注册部 4P基础知识培训 天津青松医药技术有限公司注册部 质量管理规范 -SFDA药品认证管理中心 GMP GSP Practice GCP GLP 1999 （GMP）简介 Good Manufacturing Practice 良好操作规范 GMP用于何处？ （GMP）简介 GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。 产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。 怎样实现GMP？ （GMP）简介 标准操作规程 培训 厂房和设备 记录 标签 批产品 生产线清场 物料平衡 卫生 清洁 汇报失误 牢记 （GSP）简介 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 GSP用于何处？ （GSP）简介 它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。 怎样实现GSP？ （GSP）简介 ㈠提高认识 ㈡正确对待 ㈢加强领导，建立组织 ㈣建立健全各项规章制度 ㈤搞好培训 ㈥强化硬件 ㈦完善软件 1993 （GLP）简介 Good Laboratory Practice 良好实验室操作规范 GLP用于何处？ （GLP）简介 药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范. 其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。 怎样实现GLP？ （GLP）简介 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 3. 标准操作规程（SOP） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查 （GCP）简介 Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范 GCP用于何处？ （GCP）简介 涉及全过程：方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 要求：各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均要执行 怎样实现GCP？ （GCP）简介 标准操作规程(SOP) 加强数据核对 SDA、申办者——委托稽查(audit) SDA——视察(inspection) 相关国际法规的发展历程 GCP 20 世纪初叶的医学 根据经验选择 对安全性或疗效没有控制 上市前不需要验证 只有少数几种药物在后来被证明有效 ( 如 吗啡、 洋地黄和奎宁等 ) 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境。 公众到美国国会群起抗议示威 1906 年，通过 完全食品与药物法 ，食品与药 品管理局 (FDA) 诞生 -要求每种药物的标签必须准确， -未要求检测安全性 相关国际法规的发展历程 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡。 1938年,国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。 -这项法律要求，任何药物在上市前应 有安全性的科 学证据 相关国际法规的发展历程 第二次世界大战期间纳粹的实验 数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性 创伤实验 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 相关国际法规的发展历程 第二次世界大战期间纳粹的实验 减压实验，杀死了一名囚犯 在一名集中营囚犯身上诱导低温 1947 年的纽伦堡审判 骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判 相关国际法规的发展历程 1948 年颁布了纽伦堡法典 -目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现 -受试者的参加必须出于自愿 ( 知情同意 ) -实验的进行必须有强有力的科学依据 -不