GCP与药物临床试验机构的资格认证-李见明教案.pptVIP

试验用药品的管理 专人管理试验用药品 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖 质量保证 质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施： 合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整 人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH） International Conference on Harmon- ization of Technical Requirements for Gegistration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH 组成：三个方面6个机构 三方：欧盟、美国、日本 药物临床试验机构资格认定 申请条件：医疗机构执业许可 医疗认定专业与执业许可诊疗科目一致 与试验相适应的设备设施 诊疗技术能力 床位数、受试者人数 组织管理机构和人员 研究人员经过试验技术与法规的培训 管理制度与标准操作规程 防范和处理突发事件的管理机制和措施 药物临床试验机构资格认定 现场检查： 检查机构办公室：办公设施 文件系统：管理制度、SOP 药物临床试验机构资格认定 培训证书、论文情况 档案资料 试验药物管理模式 资格认定的内容 A：公共部分（250分） B：I期临床试验研究室（250＋250分） C：专业科室（250＋250分） 公共部分 组织管理机构（100分） 组织管理机构负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过药物临床试验（新申请机构可免） 参加过药物临床试验（新申请机构可免） 在核心期刊上发表过药品研究论文 药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机 药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备 药物临床试验管理制度(50分） 临床试验运行管理制度 药物管理制度 仪器设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度 试验设计技术要求规范（５０分） 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告规范 其他相关试验设计技术要求规范 标准操作规程（SOP５０分） 制定SOP的SOP 药物临床试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 病历报告表记录SOP 标准操作规程（SOP） 不良事件及严重不良事件处理的SOP 严重不良事件报告SOP 实验室检测及质量控制SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP 其他相关SOP 专业资格认定 现场检查专业： GCP知识考核：现场提问 检查：本专业特点的管理制度、SOP 人员培训情况、培训证书 专业负责人发表与药物有关论文 抢救室、抢救药物 住院病人的病种 试验药物的管理 既往药物临床试验情况 各专业科室资格认定（２５０分） 人员资格(90分) 专业负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免) 参加过新药临床试验(新申请专业可免) 在核心期刊上发表过药物研究的论文 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GCP知识测试（随机抽查） SOP相关内容测试（随机抽查） 药物临床试验专业研