产亿片卡托普利片剂生产工艺设计教程.docVIP

制药工程课程 设计任务书 年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）生产工艺设计 班 级： 组 员： 指导教师: 时 间：2013.12.27 目 录 概述………………………………………………………………3 1.卡托普利片介绍……………………………………………………………………3 第二章 工艺流程………………………………………………………………6 2.1 设计概述…………………………………………………………………6 2.2 生产流程图………………………………………………………………11 第三章 物料衡算……………………………………………………………11 3.1.物料衡算的基础………………………………………………………………12 3.2.物料衡算的基准………………………………………………………………12 3.3.物料衡算条件………………………………………………………………12 3.4物料衡算的范围……………………………………………………………12 3.5.原辅料的物料衡算……………………………………………………………13 3.6.包装材料的消耗………………………………………………………………15 第四章 设备选型…………………………………………………………………15 4.1．工艺设备的设计与选型………………………………………………………15 4.2 粉碎筛分设备…………………………………………………………………16 4.3混合，制粒设备…………………………………………………………………18 4.4整粒、总混设备…………………………………………………………………22 4.5压片……………………………………………………………………………23 4.6包装………………………………………………………………………………25第五章 车间布置简述……………………………………………………………28 第一章 概 述 卡托普利片简介 【通用名文名【】 【分子式】C9H15NO3S? 【分子量】217.29 【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【药物相互作用】【药物过量】【检查】【含量测定】II受体拮抗剂等各类抗高血压药层出不穷，卡托普利仍在高血压的临床治疗中扮演着重要的角色。 第二章 工艺流程说明 片剂生产工艺 1、片剂的定义 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。凡具有不适的臭和味、刺激性、易或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要，可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。 2、片剂的生产工艺流程 2.1 制备工艺流程 　1 . 根据配方原料特性查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 　2 . 采购原料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）。 　3 . 所制备剂型、工艺的选择。 　4 . 领料、挑选、过筛、粉碎、称量。 　5 . 提取（辅料选用）、干燥、纯化浓缩。 　6 . 混合制粒（压片：干法、湿法、直压）。 　7 . 整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）。 　8 . 压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度）。 　9 . 挑选、包衣（检查外观光洁度、裂片）。 　10. 包装（检查成品外观、数量、质量）。 　11. 入库。 2.2 剂型的选择 1 . 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 2 . 剂型选择的依据：①根据临床需要；②根据用药对象；③根据药材有效成分的理化性质；④根据口服用量选择。 3 . 剂型选择的重要性：①关系临床疗效；②关系有效成分的吸收多少与快慢；③关系药物本身的稳定性；④关系生产成本、经济效益。 3、卡托普利片剂生产各主要工艺工段的选择与设计如下： 领料：按生产指令从原辅料仓库中领取卡托普利原粉-，淀粉，糖粉，纯化水，硬脂酸镁①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法