formelQ第六版-过程审核要点.pptVIP

* * B 部分 批量生产 2.4 缺陷分析、纠正措施、持续改进（KVP） 供应商有义务，通过对产品和过程进行连续的检查和监控了解与顾客要求和顾客期望的差距，并采取适当的措施加以消除。在所有生产过程中采取预防手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求。 每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制订合适的纠正措施。在任何情况下都应验证纠正措施的有效性。 在持续改进和消除缺陷时，过程的负责人员和负责部门必须参与，他们对顾客满意程度负责。 * * B 部分 批量生产 2.4 缺陷分析、纠正措施、持续改进（KVP） 2.4.1 质量数据 / 过程数据是否被完整地记录并具有可评价性？ 2.4.2 质量数据 / 过程数据是否用统计技术进行了分析，并由此得出整改计划？? 2.4.3 与产品和过程要求存在偏差时，是否分析了原因，并由此制定了纠正措施？? 2.4.4 是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？? 2.4.5 是否定期对过程和产品进行了审核？ ＊ 2.4.6 是否对产品和过程进行了持续改进？ 2.4.7 是否确定了产品和过程的目标，并监控其完成情况？ * * B 部分 批量生产 2.4.1 质量数据 / 过程数据是否被完整地记录并具有可评价性？ 要求 / 说明? 应出示完整记录质量数据和过程数据，以证明是否满足要求。应确保其可评价性。应记录异常情况（工作日志）。 ? * * B 部分 批量生产 2.4.1 质量数据 / 过程数据是否被完整地记录并具有可评价性？ 需考虑要点，例如：? - 原始数据记录卡 - 缺陷收集卡 - 控制图 - 数据采集 - 过程参数的记录装置 （例如：温度、时间、压力） - 设备停机 - 参数更改 - 停电 * * B 部分 批量生产 2.4.2 质量数据 / 过程数据是否用统计技术进行了分析，并由此得出整改计划？ 要求/说明 应确定发现和处理问题的责任部门。由责任部门负责制订改进措施并落实。? 需考虑的要点，例如：? - 过程能力 - 缺陷种类 / 缺陷频次 - 缺陷成本（不合格） - 过程参数 - 报废 / 返工、返修件 * * B 部分 批量生产 2.4.2 质量数据 / 过程数据是否用统计技术进行了分析，并由此得出整改计划？ - 隔离通知 / 筛选行动 - 生产节拍 / 单件全过程生产时间 - 可靠性 / 失效模式。 - 功能 ?可使用的方法有，例如： - SPC - 排列图 - 因果图 * * B 部分 批量生产 2.4.3 与产品和过程要求存在偏差时，是否分析了原因，并由此制定了纠正措施？ 要求 / 说明? 在出现产品缺陷 / 过程缺陷时，应采取适当的立即改进措施（例如：隔离、筛选、通知），直至消除缺陷原因并且证明所采取纠正措施的有效性，以确保零缺陷的要求。 * * B 部分 批量生产 2.4.3 与产品和过程要求存在偏差时，是否分析了原因，并由此制定了纠正措施？ 需考虑的要点，例如：? - 补充的尺寸检验、材料检验、功能检验及耐久性试验 - 因果图 - 田口方法、夏宁方法 - FMEA / 缺陷分析 - 过程能力分析 - 质量小组 - 8 D 方法。 * * B 部分 批量生产 2.4.4 是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？ 要求 / 说明 ? 纠正措施涉及到从原材料到顾客使用的整个生产过程链。纠正措施实施后应对其有效性进行检查、验证。 * * B 部分 批量生产 2.4.4 是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？ 需考虑要点，例如：? - 风险分析（过程 P-FMEA） / 缺陷分析 - 根据审核结果制订的整改计划 - 从保养 / 维修中得出的认识 / 措施 - 通知缺陷责任人 - 与内部 / 外部接口部门进行会谈 - 内部抱怨 - 顾客抱怨 - 顾客调查 * * B 部分 批量生产 2.4.5 是否定期对过程和产品进行了审核？ ＊ 要求 / 说明 ?应制定产品及其生产过程的审核计划。 ?审核原因有，例如： - 新项目 / 新过程 / 新产品 - 未满足质量要求（内部 / 外部） - 验证是否遵守质量要求 - 指出改进的可能。 ?应向责任人/部门提交偏差报告给，并对