药物流行病学研究方法要点.pptVIP

* * 处理ADR的直接成本测算 合理用药和不合理用药所致的ADR处理成本比较 两药合理用药与ADR降低后的净成本比较 ADR的经济学评价 * * 从药物经济学上讲，由于药品价格较高和临床不合理用药，致使左氧氟沙星组抗菌药物成本高于氧氟沙星组。 减少部分不合理用药因素就可能减轻较大的经济负担 实行药品统一招标可以在一定程度上降低药品价格，从而 减轻患者和社会的经济负担 * * 概念 * * 将人群随机分为实验与对照两组，将研究者所控制的措施给予实验人群组后，随访并比较两组人群的结局，以判定措施效果。 * * 用途 (1)新药、新疗法或新制剂的效果评价 (2)预防措施效果的评价 (3)验证各类病因假说，进行因果探讨 (4)医疗保健措施的评价 主要类型 临床试验 现场试验 社区干预试验 * * 临床试验的特点 以病人作为研究对象 研究多在医院进行 多称为治疗性试验 应尽可能用盲法随机分配治疗措施 分配的治疗不依从，应当测量其程度与原因 如果研究的疾病没有接受的疗法，可以应用安慰剂作为比较 * * 20世纪70年代开始，提出混合型研究设计 巢式病例对照研究（nested case-control study） 病例-队列研究（case-cohort study） 病例-病例研究（case-only study） 随访患病率研究（follow-up prevalence study） 两阶段病例对照研究（two-phase case-control study） 病例交叉设计（case-crossover study）等 设计效率高、花费少、适用范围广，便于计算机处理和分析数据 * * 药物流行病学可以根据研究目的使用以上各种方法，尤其在重大药害事件的调查中可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良反应的关系。 * * 明确本次研究的目的和研究推论的总体人群； 根据研究目的选择正确的研究方法； 在研究设计过程中要始终坚持四项原则 代表性 可靠性 可比性 显著性 * * 明确定义药物暴露 对所研究的药物必须按服用时间、剂量和疗程给予明确的规定; 应当尽量使用客观和定量的指标加以描述; 出示药品包装，查阅病历及原始处方; 必要时通过实验室检查确定药物暴露的程度。 * * 明确定义异常结局 疾病发生的时间要明确定义 研究对象中要排除明显由其他原因引起的病例； 还要考虑疾病的严重程度。 * * 注意控制混杂因素 药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄、性别、其他疾病等因素的影响，有时甚至歪曲了真实的关系，因此药物流行病学调查研究中必须对这类混杂因素进行分析和控制。 * * 正确使用统计分析方法 各种统计分析方法对数据均有一定的要求，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论。 * * 谨慎地解说研究结果 药物流行病学研究，尤其是观察性研究中不可避免地存在一些偏性，因此这些研究中发现的药物不良反应或有益作用必须遵循病因推断的原则合理地解说，以免引起公众不必要的混乱。 * * 不稳定性危害 滞后事件 多重用药 罕有事件 * * * 可见反应停从上市，销售量达到高峰，直到从市场上撤除，两年中的销售曲线与短肢畸形发病及其消长情况相一致，并且二者刚好相隔一个孕期，因此提示反应停可能是导致短肢畸形的原因 * 如研究水杨酸制剂和Reye综合症的关系，应当排除那些因类风湿性关节炎或其它风湿性疾病而入院的儿童 * * OR值，odd ratio, 相对危险度，又称比值比，对于发病率很低的疾病来说，即是相对危险度的精确估计值。 * 统计学分析结果显示：母亲怀孕期用雌激素（已烯雌酚）、母亲怀孕时阴道出血、以往流产史均有统计学意义。 * * * 中华流行病学杂志 * 流行病学的新方法在药物流行病学的应用，药物流行病学杂志2005年第15卷第2期 作者：华中科技大学同济医学院，流行病与卫生统计学系，施侣元 吕美霞 * 流行病学研究方法 二次研究——META分析 * * 研究方法 观 察 法 实 验 法 数理法 描述流行病学 分析流行病学 病例报告 生态学研究 纵向研究 横断面研究 病例对照研究 队列研究 … 实验流行病学 临床试验 现场试验 社区干预项目 理论流行病学 产生假设 检验假设 验证假设 * * 分类 病例报告 生态学研究 纵向研究（ADR监测） 横断面研究 * * 药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告。 特点 病例报告没有对照组，不能进行因果关系的确定 一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生