漫谈新产品与临床.pptVIP

目录 维库溴铵注射液 06年 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 05年 注射用盐酸吉西他滨 环孢素注射液 生理氯化钠溶液 最简洁的了解一个产品的方法 谁最了解？ “卖的白菜价，操的卖白粉的心” ----特殊商品应特殊关注 案例：说明书与国外指南 案例产品：胸腺五肽注射液 1mg 抗菌药物临床应用管理部分条款 第十七条：医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《 国家处方集》 、《 国家基本药物目录》 和《 国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。 第二十四条（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 从临床的角度来理解产品 问题1：“转型”往哪转？？ ----与医生接触 问题2：产品推广从哪着手？ ---说明书 问题3：如何保证新产品安全营销？ ----使用禁忌症 以注射用盐酸吉西他滨为例 吉西他滨【禁 忌】 【禁 忌】 — 对吉西他滨或任何辅料高度过敏的患者 【辅料：甘露醇、醋酸钠、依地酸二钠。】 — 吉西他滨与放射治疗同时联合应用(由于辐射敏化和发生严重肺及食道纤维样变性的危险)。 — 在严重肾功能不全的患者中联合应用吉西他滨与顺铂。 吉西他滨【用法用量】 本品应在有经验的肿瘤学专家指导下使用。建议参考已有临床试验资料(见【临床试验】)，根据临床个体情况调节用量。 剂量 成人： 非小细胞肺癌 单药治疗：吉西他滨的推荐剂量为1000mg／m2,静脉滴注30分钟。每周给药1次，治疗3周后休息1周。重复上述的4周治疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 联合治疗： 吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案：3周疗法和4周疗法。 3周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m2,静脉滴注30分钟。每21天治疗周期的第l天和第8天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 4周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 吉西他滨 用药周期（3周疗法） 21天为一个周期。 0.2g/支，一次用10支。 （一个疗程20支，合 4000元/21天） 只能用0.9%的生理盐水稀释。 生理盐水需﹥50ml 静滴30min。 吉西他滨 用药周期（4周疗法） 28天为一个周期。 一次用8支。【假如200元/支】 （一个疗程24支，合 4800元/28天） 只能用0.9%的生理盐水稀释。 生理盐水需﹥43ml 静滴30min。 延长输液时间和增加给药频率都可能增加毒性。 插播：体表面积尺使用说明 治疗方案推荐1、2、3 吉西他滨+顺铂 非小细胞肺癌、胰腺癌 吉西他滨+紫杉醇 乳腺癌 吉西他滨+5-FU 胰腺癌 VIP医生判定方法参考 公式： DDDS 每日销售量（g） 每日治疗剂量DDD（g） 治疗方案推荐4 卫生部：临床试验，积极鼓励 吉西他滨不良反应 骨髓抑制：粒细胞、血小板下降 恶心 呕吐 非常常见 轻度蛋白尿 非常常见（肾排泄） 流感样症状、嗜睡 常见 心衰、外周性血管炎、严重的皮肤反应（包括剥脱性皮炎和大疱性皮疹 ） 非常罕见。 中国药典 规定 不良反应按发生率分类：最为常见(发生率10%以上)、 常见(发生率3%～9%)、 少见(发生率1%～3%)、 极少见(发生率1%以下)、 罕见的(发生率1%～0.1%) 、 偶见的(发生率0.1%以下) 极罕见(1/10000)。 ----(中国药典2000年版《临床用药须知》) 中国国家处方集 规定 十分常见：≥10% 常见：2%~10% 少见：1%~2% 偶见： 0.1%~1% 罕见： 0.01%~0.1% 十分罕见：0.01% 其 他 【贮 藏】密闭,在干燥处保存。 【包 装】西林瓶。《？支/箱》 【有效期】24个月 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YB【批准文号】国药准字【生产企业】 企业名称：辰欣药业股份有限公司