QSCKL03B-SJ-68-B0肥皂水湿巾(新)配液加液封包有效维持时间验证方案.docVIP

泰州康霖保健用品有限公司 文件名称：肥皂水湿巾 ( 1304、AM5600) 配液、加液/封包有效维持时间验证方案 设备型号：150L配液罐(E)、DXD-ZB-Ⅲ湿巾机 文件编号：QS/CKL03B-SJ-68-B/0 制定人 配液 王涛 制定日期 2012.02.27 湿巾机 马力 制定日期 2012.02.27 审核人 设 备 朱振林 审核日期 2012.02.28 质 检 吴少波 2012.02.29 批准人 质量管理部 陈玉明 批准日期 2012.03.01 目 录 验证概述 ……………………………………………………………………………………3 验证过程概述 ………………………………………………………………………………3 验证数据 ……………………………………………………………………………………3 验证要求 ……………………………………………………………………………………3 验证目的 ……………………………………………………………………………………3 验证组织机构和职责 ………………………………………………………………………4 1.组织机构及职责 …………………………………………………………………………4 2.验证实施小组 ………………………………………………………………………………4 时间安排 ……………………………………………………………………………………5 验证内容 ……………………………………………………………………………………5 设备确 认 ……………………………………………………………………………………5 1.1、档案验收 …………………………………………………………………………………5 1.2、验证设备情况确认 ………………………………………………………………………5 1.3、验证所需检测器具 ………………………………………………………………………6 运行确 认 ……………………………………………………………………………………6 2.1、文件 ………………………………………………………………………………………6 2.2配液、输送、加液、封袋有效维持时间确认……………………………………………7 2.2.1第一次维持时间：24小时 ……………………………………………………………8 2.2.1第二次维持时间：48小时 ……………………………………………………………9 2.2.1第三次维持时间：72小时 ……………………………………………………………10 3、性能确认 ……………………………………………………………………………………12 3.1验证过程各项指标确认…………………………………………………………………… 13 3.2异常情况处理程序 ………………………………………………………………………13 验证偏差分析和变更控制 …………………………………………………………………14 验证方案培训 ………………………………………………………………………………14 再验证周期 …………………………………………………………………………………14 验证结论 ……………………………………………………………………………………14 验证概述 验证过程 本次验证的对象为配液车间从肥皂水湿巾溶液配制完成到移动储液罐到DXD-ZB-Ⅲ机加液、封袋完毕, 肥皂水湿巾溶液有效维持时间的确认。 1.1 主要设备组成如下： 名 称 型号（规格） 材 质 配液罐(E) 150L 304不锈钢 卫生泵 YS-7144 304不锈钢 微孔膜筒式过滤器 20×1芯 0.45um、0.22um 304不锈钢 滤芯：聚醚砜膜 肥皂水湿巾溶液移动储液罐 100L 304不锈钢 肥皂水湿巾溶液小储液罐 30L 304不锈钢 DXD-ZB-Ⅲ湿巾机注液泵 柱塞泵 304不锈钢 湿巾机 DXD-ZB-Ⅲ 不锈钢机身 1.2 150L肥皂水湿巾溶液配液、输送、加液、封袋工艺流程图 纯化水罐 椰子油酸钾→配液罐→ 微孔过滤（0.45）→ 精密过滤（0.22）→移动储液罐 →机配小储液罐→DXD-ZB-Ⅲ湿巾机柱塞泵→加液→产品封袋 本验证的主要内容为肥皂水湿巾溶液从配制、输送、加液、封袋有效维持时间的确认,能够稳定、连续生产质量合格(椰子油酸钾含量：2%-2.5%)的肥皂水湿巾擦片(1304、AM5600)。 验证数据 2.1 150L肥皂水湿巾配液