惰性气体系统验证方案9.10.docVIP

目 录一、目的： 1 二、适用范围： 2 三、职责： 2 四、内容： 2 1、概述与与风险评估: 2 2、验证小组成员： 2 3、 验证指导与参考文献: 3 4、验证人员培训及健康状况: 3 5、惰性气体分配系统进行设计确认： 3 6、惰性气体系统安装确认： 4 7、系统的运行确认： 5 8、惰性气体过滤设备的验证： 7 9、惰性气体系统性能确认： 7 10、偏差分析和整改： 9 11、结果分析与评价： 9 12、再验证： 9 13、相关文件： 9 14、相关记录： 9 15、.发放范围： 9 16、附件： 9 惰性气体系统验证方案 目的：惰性气体对惰性气体系统进行验证，确保各用气点惰性气体的压力、流量、纯度、微粒及微生物数符合生产工艺要求。 二、适用范围： 惰性气体系统验证。 三、职责： 1、验证小组成员负责验证方案的实施。 2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。 四、内容： 1、概述与风险评估小容量注射剂使用的惰性气体有二氧化碳和氮气，氮气在PSA变压吸附制氮装置系统验证中，惰性气体直接与药液接触，1.1系统流程图：CO2 缓冲罐 2%硫酸铜溶液 3%高锰酸钾溶液 注射用水 缓冲罐 0.2μm过滤器 0.2μm过滤器 使用点1.2惰性气体系统主要用于输送小容量注射剂配制及灌封过程时所充惰性气体，惰性气体贮罐后的洗气介质用于脱氧、除有机物和微生物，缓冲罐稳定气体压力，用气点前的0.2μm疏水性折叠过滤器，进一步保证了惰性气体的质量，通过以上处理,能满足实际生产需要。 1.3每月开班大处理时、更换惰性气体种类时，要及时更换洗气介质和洗气用注射用水。每月开班大处理时，拆卸折叠过滤器按《折叠过滤器清洁消毒规程》处理后，安装好。 2、验证小组成员 姓 名 部 门 职 务 职责 吕和平 技术副总 验证总负责人 验证方案和报告批准 巩玉荣 质量处处长 --- 验证方案和报告审核 刘建国 QA1科长 ---- 验证方案和报告审核 ---- 验证方案和报告 王九 认证科 ---- 验证方案和报告 陈运来 车间副主任 组长 验证方案审核和验证结果分析 技术员 成员 方案起草、数据整理 协调、组织方案实施 成员 工艺数据及质量结果统计、记录整理 白德喜 供气岗位 成员 负责惰性气体系统的操作 灌封岗位 成员 负责惰性气体的压力、流量、微粒检查 王红 化验员 成员 负责惰性气体纯度检查 吴文骞 第一化验室 成员 负责惰性气体微生物数的检查 3 验证指导与参考文献《药品生产质量管理规范》年版《药品生产验证指南》2003年版《药品GMP指南》●无菌药品 2011年版 4、验证人员培训及健康状况 4.1培训情况：所有人员必须按年度培训计划对确认所需文件及确认方案进行培训，并有完整的记录，确保车间操作人员满足生产要求，检验监控人员满足检验控制要求。 4.2健康状况： 所有人员必须进行健康体检，体检合格者方可上岗。分配系统进行文件名称 文件编码 合格标准 检查结果 设计说明 文件齐全完整 改造后的惰性气体管路分配图 文件齐全完整 用户需求（URS） 文件齐全完整 设备清单 文件齐全完整 仪表清单 文件齐全完整 5.2惰性气体的质量标准： 确认项目 标准 检查结果 是/否符合 惰性气体的质量标准 惰性气体的处理系统的供气压力、流量是否满足工艺使用的要求。 是( )，否( ) 分配系统中的减压装置、安全阀安装位置、选型是否合理。 是( )，否( ) 系统材质的要求 工艺用气的管道采用不锈钢，管路内外壁光滑，平整、易清洗。 是( )，否( ) 日常取样 系统设计满足日常检测的要求。 是( )，否( ) 5.3对改造后的管道分配系统安装确认及合格标准。 目的：检查并确认氮气、二氧化碳管道分配系统安装符合GMP要求及使用要求。 安装确认情况： 检查项目 检查方法 合格标准 检查结果 管道材质 现场查看，并对相关文件进行检查。 查看目的：文件名称 文件编码 合格标准 检查结果 工艺流程图 文件齐全完整 管道仪表图 文件齐全完整 部件清单及参数手册 文件齐全完整 电路图 文件齐全完整 管道、部件材质证书 文件齐全完整 焊接者的资质文件 文件齐全完整 焊接图纸 文件齐全完整 焊接记录 文件齐全完整 焊接报告 文件齐全完整 压力测试 文件齐全完整 功能设计技术说明书 文件齐全完整 硬件软件设计技术说明书 文件齐全完整 招标文件 文件齐全完整 合同 文件齐全完整 6.2安装确认测试项目： 确认项目 标准 检查结果均有出厂合格证、使用说明书，在有效期之内目的检查并确认系统运行正常，符合生产要求文件名称 文件编码 合格标准 检查结