中南大学流行病学第二章科研设计分析报告.ppt

临床科研设计 Clinical Research Design 中南大学公共卫生学院 流行病与卫生统计学系 黄民主 第一节 概述 一、临床科研设计的重要性 临床医学科研的目的在于： 认识疾病 健康 转化规律，提出 的发生发展过程，揭示 与 有效防治措施， 掌握疾病 疾病 增进人类健康。 （一）研究对象特征的复杂性： 临床医学的研究对象是人，其研究结果又用于人，人具有： 生物属性（形态学、生理学等） 社会属性（语言、思维、社会生活等） 人体的现象、规律不能只用生物学规律来解释，增加了科研工作的复杂性。 而且临床研究易产生各种偏倚，在设计、实施、统计、分析各个阶段都可能发生，而导致错误的结果。 要使临床研究获得正确的结果，唯一的方法就是要有严格的科研设计，尽量在研究前控制各种影响因素，减少偏倚的发生。 （二）我国临床科研的现状 国内冷泰俊等曾分两次（1975年~1984年，1992年~1996年）调查了国内十种医学期刊的论文，调查发现，有随机对照的论文从第一次的18.89%，增加到第二次的35.59%，采用双盲法的从第一次的5.8%增加到第二次的12.54%篇。 上海医科大学临床流行病学培训中心抽样调查了1985年和1995年的5种中华系列杂志，共1594篇论著，发现采用病例报告、病例分析、横断面研究所占比例较高，占50%以上，而采用临床试验的论文比例从1985年5.6%增加到1995年的11.3%，前瞻性研究的比例从3.9%上升到6.0%。 二、临床科研设计的基本要素 试验研究的目的——是要阐明某些研究因素作用于研究对象后 所产生的效应或影响。 临床流行病学实验性研究的基本组成部分是： 研究因素 研究对象 研究效应 如观察某降压药的效果： 降压药——是研究因素 这三部分构成了完整 高血压患者——是研究对象 的实验基本要素，缺 血压值——是效应指标 一不可 ㈠研究因素 1.研究因素的确定 临床流行病学所研究的因素主要是指由外部施加于研究对象的各种因素，包括： 生物性 化学性 物理性 研究者本身的某些特征 设计时首先要明确研究因素，研究因素一般可归为三类： 第一类研究因素——是临床试验中，医生给病人的各种防