中国GMP修订版第二章质量管理分析报告.pptVIP

* 风险管理工具 基本的简化风险管理方法 - 一些简单的方法常被用于建立风险管理机构，通过组织数据来促进分析和决策。 常用的方法有：流程图、检查表、过程结构和分布图、因果分析图（石穿图或鱼刺图）。 非正式的风险管理方法 -即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。 如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息。 * 风险管理工具 基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图） 故障模式与影响分析（FMEA） 故障模式、影响及严重性分析（FMECA 故障树分析（FTA） 危害分析及关键控制点（HACCP） 危害可操作性分析（HAZOP） 初步危害分析（PHA） 风险分级和过滤 其他统计支持工具 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 文件和记录管理 用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划 优先级 内审 用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域有更多的审计。同时可用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可以采取更有利的纠正措施。这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。 帕累托图、控制图、相关分级/风险指数 变更管理 对于变更分级以及变更影响的风险评估。应主要考虑对患者对法律或法律影响的关键性评估。 优先矩阵、关键性分析、决策