仪器-药物的杂质检查讲义.ppt

第三章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及其来源 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 二、氯化物检查法 三、硫酸盐检查法 （一）原理 对照法 四、铁盐检查法 1. 原理 对照法 3. 测定条件 五、重金属检查法 重金属 系指在实验条件下能与S2-作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜等。在药品生产过程中接触铅较多，检查时以铅为代表。 中国药典（2005年版）共收载四法。 八、溶液颜色检查法 控制药物中有色杂质限量的方法。 十一、干燥失重测定法 干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分，也包括其它挥发性物质。测定方法： 例6. Ag—DDC法检查砷盐时，所产生的红色溶液为（C） A. HDDC吡啶溶液 B. Ag吡啶溶液 C. Ag的胶态溶液 D. Ag(DDC)溶液 E. AsAg3溶液 例7. ChP（2000）检查葡萄糖酸锑钠中的砷盐时，应选用（B） A. 古蔡氏法 B. 白田道夫法 C. 碘量法 D. Ag—DDC法 E. 契列法 例8. 葡萄糖中砷盐的检查，需要的试剂应有（BCDE）