2010《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习要点.pptVIP

规定条件下贮存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量 1、温度： 冷藏：2℃～10℃ 阴凉：20 ℃以下 常温：10 ～30 ℃ 2、相对湿度：一般为45% ～75%；其他有特殊要求的 按规定储存。 3、储存要求按质量标准上的要求执行（一般为：遮光、避光、干燥、密封、密闭、通风等） 仓储设施设备、定期养护 物料在储存过程中要对仓储设施环境进行维护和清洁， 目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。 1、仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光等）和安全贮存的要求，并进行检查与监控同时要有记录。 2、仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放物料、 中间产品、待验品和成品，最大限度地减少差错和交叉污染。 3、仓库应有“五防”设施----防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 1、物料状态与控制 2、物料的发放与使用 物料状态与控制 -物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料有储