无菌冷灌装流程操作方法篇教案分析.docVIP

流程操作方法篇 7-1生产线操作流程 方案 1方式的选定 系统方法 1适应的标准设计 2有意能力，水处理 3版面设计，作业性，动线 系统方法做成 方法的核对 方法的决定 1建物，有意方法决定 机器的制作 机器出货验证 1碰见不好的要修正 设计前的机器杀菌 1磨平，管道的两端堵塞 2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备 3接收地方的干净：去处污泥 机器的搬入，设置 1有用的连接 系统核对 1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正 设置后的机器的杀菌 1有步骤的实施 2CIP没加固，管道内部就容易脱脂 3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗 HEPA，ULPA的开始 1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭 2HEPA/ULAP过滤器的详细核对 单体试运行 1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对 开始净化 1/单独净化 综合试运转 1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计 2各种填充物的验证：运转核对 3各种检查机的验证：运转及去处精密度 4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量 5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间 6SIP的验证：温度，浓度/流量（杀菌剂），时间 7氮置换率及容器内的氧气量 8填充精密度，瓶盖 9容器停留试验：容器收缩，杀菌剂的残留限度 10无菌填充机器：容器破裂，异物混入 11包装机器：满杯停留时的凹处，裂缝 12印字，标签，粘标签，货盘状态， 单体无菌性的验证 1厂房灭菌验证：接种 2厂房内的微生物检查 3无菌水，无菌空气的微生物检查 4压缩空气过滤的安全性检查 管道，机器的总检查 1管道，机器轮廓部分的遗漏复核 2管道接头，机器轮廓部分的增加 3设定故障时的对应方法 培地填充试验 1瓶装1万瓶X3次，其次每次的是在24小时断断续续填充 2判定：7日后，3次的阳性指数都要是0 3从---槽后的管道培地抽样调查 4工程检查：落下菌，水中补给，----，----。 容器菌接种试验 1指标菌（ 霉， 一般细菌）10接种 2每4周确认一周期 3判定：100个样品的阳性本数为0 制作试验 1抽出，调和：根据制造标准 2液处理：UHT（超高温短时间杀菌）的液置换试验，确认灭菌条件 3填充：容器内氧气量，瓶口洗净性，填充量， 4制品检查：内容液的分析，异物，容器外观 5试验制品评估：送往技术中心再三分析 作业标准的确认 1写成作业标准书：有关TCCQS，ISO9002，HACCP 2填写管理日报表：制造工程管理，质量管理 开始制造 1填充品在开始制造到停止前，对5个货盘实施系统的外观检查，在异物，容器外观确认没有异常后连续运转。 2特别外观检查：最初的5组，50万瓶/500ML（30万瓶/2L） 3制品遗漏检查：24小时翻倒，最初的5组，计5万瓶 4---条件设定：每个品种的流量，回转数的设定 5牛奶，咖啡，饮料的UHT连续制造可能时间把握：洗净性确认 机械效率验证 要满足契约所提出的机械效率 7-2机器设置前的杀菌方法 设置----生产线的机器时，将被搬入的机器，装置清洁，而且设置场所要齐全，干净的卫生状况。也就是说要有[无菌]这一思想。 搬入前机器装置的注意事项： 各厂商在机器搬入前进行实施杀菌以至清洁状况。杀菌方法由厂商指导示范。 杀菌方法有以下几点： a)内外部都必须刷洗干净完全去处油质，污垢。 b)有条件的话，可用盐素水50ppm,浸泡30分钟。 c)用清水洗净 d)进行磨平 e)管道的两侧要盖住 各厂商必须提供实施杀菌书 3）设置时确认是否实施过杀菌。 设置场所（机器设置前）的杀菌 清洁室 地板 a) 喷完涂漆用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。 b) 不要有水，使之干燥。 墙壁 用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡擦拭，有的地方要边用清水冲洗边擦拭。 2）功能室，调合室，液处理室，盖子储蓄室，初步加工成品室，送风室，包装室（净化室除外） 地板 a)喷完涂漆可用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。 b)不要有水，使之干燥。 墙壁 用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡并刷洗，有的地方要一边用清水冲洗一边擦拭。 7-3机械设置后的杀菌方法 I关系无菌填充机 1 清洁室-----方法的杀菌（MHI） 使用药品，器材 使用水： 由于清洁室内机器及净化室升起杀菌的硬度成分多，所以要用没有微生物的弱盐素水 洗涤剂： 中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，苛性钠，酸性洗剂 杀菌剂： -----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF43200A液，过醋酸系杀菌剂，过酸化水素 器材： 发泡洗净机，喷雾器，-----，手喷雾器，除电枪，板刷，手刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮杆，不织布（---），杀菌毛巾，纱布，纱纸布，-