GMP(2010年修订)培训——第1～3章解析.pptVIP

《药品生产质量管理规范》(2010年修订) PR.JACK 2015.05 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一章 原 则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 解读：原有条款。阐述了GMP的立法依据——《药品管理法》，GMP是国 家法律授权范围内颁布的。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 解读：新增条款。质量管理体系概念的提出，强调产品质量是设计出来的，其次才是制造出来的，将产品质量从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将产品质量控制扩展到产品生命周期的全过程。 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 解读：完善条款。GMP是药品质量管理体系的一部分；GMP的基本控制目标是“四防”：污染、交叉污染、混淆、差错，作为GMP的灵魂贯穿药品生产全过程；G