药品不良反应表填写要求分析报告.ppt

第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 内容提要 药品群体不良事件的定义 1 新表的具体填写要求 2 填写时注意事项 3 药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 可获知的最具体的事件发生地 使用药品的单位，主要是医疗机构 事件中所有使用怀疑药品的人数 用药人数中第一例的用药日期 发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 填写要求同《药品不良反应/事件报告表》 与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语 重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况 可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见 填表时注意事项 报表填写：真实、准确、全面 第一时间报告，重在立即 对每一例病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》 第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 内容提要 法规对该类药品报告要求的变化 1 表的具体填写要求 2 填写时注意事项 3 报告单位的编号，注意与原始报告编号一致 痊愈，好转、未好转、后遗症、死亡、不详 选择填写为初始或跟踪报告 报告源于自发报告，相关研究、文献等 报告单位（多为生产企业）首次收到或获知报告的时间 填写时注意事项 每个品种填写一份报告表； 表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详” 谢谢！ * 同一药品，给出来明确的规定，四个同一 《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格 附表： 1．药品不良反应/事件报告表 2．群体不良事件基本信息表 3．境外发生的药品不良反应/事件报告表 为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明 第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 一、药品不良反应/事件报告填写要求 分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》药品不良反应报告1] 2.doc（见附表1）并报告。 第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。  3、填写注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。 填写注意事项 4.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附