药物不良反应监测与分析报告.ppt

* 说明填写要求，整理汇报存在问题 * 是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要长期保存，字迹要清楚，不能用疾病或药品的缩写形式。选择项划对号。对描述性内容，空间不够。另附说明。 * 许多病人与就医医院可能并不在同一行政区域。 许多病人与就医医院可能并不在同一行政区域。 许多病人与就医医院可能并不在同一城市 * 满足这几个要点 * 这一栏由填表人根据实际情况来选择正确选项。 根据实际情况正确选项 * 说明：1、单击鼠标可出现易漏项！可结合具体内容讲解； 2、再次单击鼠标，可出现易错项，点击错可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 3、再次单击鼠标，可出现不良反应过程描述填写应注意的问题，点击3个项目可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 4、再次单击鼠标，可出现药品信息应填写的内容，点击药品信息可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 5、讲解完成，按左下角动作按钮可链接至“关联性评价”页。 药物不良反应监测与报告 临床药学室 内 容 一、药品不良反应相关术语 二、药物不良反应监测和报告的内容 三、我院严重或群体不良事件应急预案 四、药品不良反应报告的填写 一、药品不良反应名词术语 名词术语（一） 药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 包括： 副作用、 毒性作用、 特异性反应、 过敏反应、 依赖性、 继发性反应 名词术语（二） 药品不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。 包括：合格药品超常规使用剂量引起的毒性反应 不合格药品（质量问题）引起的不良事件 药品不良反应与药品不良事件的差异 药品不良反应 药品不良事件 药品质量 合格药品 合格药品和（或）不合格药品 用法用量 按正常用法、正常剂量使用 不强调与用法、剂量的关系 反应性质 不可避免的有害且非期望的反应 部分可避免 用药行为 不包括药物滥用和治疗错误 包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果 因果关系 药物与不良反应有因果关系 药物与不良事件未必有因果关系 风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任 部分属于医疗纠纷并承担相应责任 名词术语（三） 新的药品不良反应：说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应： 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 名词术语（四） 突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。 一级事件：出现人数超过50人 三例以上死亡 其他 二级事件：发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 二、药品不良反应报告和监测内容 新药监测期内(上市五年内)的药品应报告该药品发生的所有不良反应。新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 3、严重或群体不良反应 /事件报告流程 由首诊医师迅速实施临床救治，同时报告医务处和临床药学科 医务处组织救治并上报市卫生局 临床药学科在确认严重或群体不良反应 /事件性质后，首先电话报告省市药品不良反应中心，同时协助临床医师填写不良反应报表，并在24小时内通过网络上报省、市药品不良反应中心。 四、我院严重群体不良反应事件应急预案 首诊医师迅速实施临床救治 根据报告流程迅速上报 封存可疑药品，必要时抽取可疑药品送药检部门检验 填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见 报告药事管理委员会停用怀疑药品 必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省ADR监测中心 一、医院药品不良反应监察员每月汇总本院收集、报送的不良反应信息，通过院内网络公示，提醒全体医护人员用药安全 2、对于严重不良反应/事